EMA informiert Management Board über Brexit-Vorbereitungen – 100. Sitzung
Auf der 100. Sitzung ihres Management Boards hat die EMA auch über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Brexit informiert. So sollen die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter für die bisher von britischen Experten betreuten Arzneimittel im September 2018 mit Wissenstransfer-Paketen zu den Produkten versorgt werden.
Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben wie berichtet (MAA-Report vom 16.04.18) die Neuzuteilung der mehr als 370 zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Nun werden für jedes dieser Produkte Wissenstransfer-Pakete vorbereitet, die im September an die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter übermittelt werden sollen. Die Pakete enthalten Hintergrundwissen über die Regulierungs- und Bewertungshistorie und die aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung. Der Board hat auf seiner Jubiläumssitzung auch die nächste Phase des „Brexit Preparedness Business Continuity Plan“ gebilligt. Diese werde dazu beitragen, dass die EMA für ein Szenario mit einer geringeren Mitarbeiterzahl als bisher angenommen gewappnet ist. Agenturchef Guido Rasi hatte in einem Interview mit Bloomberg kürzlich die Befürchtung geäußert, dass mehr EMA-Mitarbeiter als bisher erwartet den Umzug der EMA nach Amsterdam nicht mitmachen. Bisher war die EMA von Einbußen von 19 % der Belegschaft ausgegangen. Die nächste Phase sieht nun eine noch stärkere Priorisierung der Aktivitäten der Agentur im Jahresverlauf 2019 vor, um so weit wie möglich die Kernaufgaben auf den Gebieten Arzneimittelbewertung und Pharmakovigilanz erfüllen zu können. Der Board wurde auch über den Entwicklungsstand der Datenbank und des Portals für Klinische Studien (EU Clinical Trial Portal and Database) unterrichtet. Das User Acceptance Testing (UAT) für das Release 0.7 (das ist die „auditierbare“ Version) ist für November 2018 geplant. Damit ist sichergestellt, dass der Umzug des Rechenzentrums noch vorher stattfinden kann. Das eigentliche Audit, das Anfang 2019 beginnen soll, muss den Umzug der EMA-Belegschaft nach Amsterdam Anfang März 2019 berücksichtigen.