EMA drängt zur Umstellung auf den Brexit: 108 Produkte könnten die Zulassung verlieren
Für 108 nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel, davon 88 Humanarzneimittel, dürfte es eng werden. Sie könnten die Umstellung auf den Brexit verpassen und ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, wie eine aktualisierte Umfrage der EMA ergab.
Die Agentur hat die 180 Zulassungsinhaber jener 694 Human- und Veterinärarzneimittel kontaktiert, für die mindestens eine Stufe im regulatorischen Prozess in Großbritannien lokalisiert ist. Dies trifft zu, wenn der Zulassungsinhaber dort seinen Sitz hat, aber zum Beispiel auch auf die Qualitätskontrolle, die Chargenfreigabe (batch release), den Standort für den Import (in den EWR), die Qualified Person für die Pharmakovigilanz (QPPV), oder die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). Mehr als die Hälfte (58%) der betroffenen Produkte sind nach Einschätzung der EMA auf gutem Wege, was die Planung der regulatorischen Schritte betrifft, um sicher zu stellen, dass ihre Zulassung gültig bleibt, wenn Großbritannien die EU am 30. März 2019 verlässt. Anders sieht es für 16 % der betroffenen Arzneimittel aus. Für diese 108 Produkte (88 Human- und 20 Tierarzneimittel) finden alle oder ein wichtiger Teil der genannten Schritte in Großbritannien statt. Aufgrund der derzeitigen Pläne der Zulassungsinhaber dieser Produkte, befürchtet die EMA, dass die erforderlichen Änderungen nicht rechtzeitig eingereicht werden. Würden die Pläne nicht angepasst, so die Sorge der Agentur, wären die Produkte vermutlich nicht länger im EU-Markt verfügbar. Für 10 % der 694 betroffenen Produkte hat die EMA kein Feedback erhalten. Die Agentur rät den Pharmaunternehmen dringend, die für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen erforderlichen Änderungen so früh wie möglich und vor Ende des 4. Quartals 2018 einzureichen, um die rechtzeitige Bearbeitung sicherzustellen. Für 108 nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel, davon 88 Humanarzneimittel, dürfte es eng werden. Sie könnten die Umstellung auf den Brexit verpassen und ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, wie eine aktualisierte Umfrage der EMA ergab. EMA drängt zur Umstellung auf den Brexit: 108 Produkte könnten die Zulassung verlieren Brexit, EMA, Zulassung Für 108 nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel, davon 88 Humanarzneimittel, dürfte es eng werden. Sie könnten die Umstellung auf den Brexit verpassen und ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, wie eine aktualisierte Umfrage der EMA ergab. EMA drängt zur Umstellung auf den Brexit: 108 Produkte könnten die Zulassung verlieren