CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe

Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war.

Aimovig (Erenumab), entwickelt von Novartis und Amgen, ist ein gegen den Calcitonin-Gene-Related-Peptid (CGRP)-Rezeptor gerichteter Antikörper. Der CHMP empfiehlt seine Zulassung zur Migräne-Prävention für Patienten mit mindestens vier Migränetagen monatlich. Die EMA betont, dass es sich bei Aimovig um den ersten monoklonalen Antikörper zur Migräneprophylaxe handelt. Laut Novartis wäre das Arzneimittel nach der Zulassung durch die EU Kommission die erste und einzige in der EU verfügbare Therapie, die speziell zur Migräneprophylaxe entwickelt wurde. Tegsedi (Inotersen) von Ionis ist ein Antisense-Oligonukleotid zur subkutanen Injektion, das die Produktion von Transthyretin (TTR) hemmt. Der CHMP empfiehlt die Zulassung für Patienten mit Polyneuropathien infolge einer hereditären TTR Amyloidose (hATTR). Außerdem votierte der Ausschuss für das rekombinante Leptinanalogon Myalepta (Metreleptin/Novelion) zur Behandlung von Leptin-Mangelerscheinungen bei Patienten mit generalisierter und partieller Lipodystrophie sowie für Rxulti (Brexpiprazol/ Otsuka) für Patienten mit Schizophrenie. Zwei Biosimilars haben ebenfalls eine Zulassungsempfehlung erlangt: Adalimumab, das Humira-Biosimilar von Sandoz, das unter den Warenzeichen Halimatoz, Hefiya und Hyrimoz eingereicht wurde sowie Trazimera (Trastuzumab), Pfizers Biosimilar von Herceptin. Schließlich stimmte der CHMP für Nityr, ein Nitisinon-Generikum von Cycle Pharmaceuticals für Patienten mit der Erbkrankheit Tyrosinämie Typ 1. Negativ bewertet hat der Ausschuss dagegen Exondys (Eteplirsen/Sarepta), das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war. Sarepta beantragt daraufhin eine Neubewertung und erwartet deren Ergebnis bis zum Jahresende. Zurückgenommen wurde der Antrag für Restaysis (Restaysis (Ciclosporin/Allergan) in der Indikation Keratokonjunktivitis sicca. Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war. CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe TTR-Amyloidose, Aimovig, Erenumab, Tegsedi, Myalepta Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war. CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe

MAA10, 04.06.2018