CHMP votiert für erste Arznei gegen nicht-dystrophische Myotonien

Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Empfehlungen für die Zulassung von sechs neuen Arzneimitteln abgegeben. Darunter befinden sich die erste Vakzine gegen Dengue-Fieber mit CHMP-Opinion und das erste Arzneimittel gegen nicht-dystrophische Myotonien sowie ein Arzneimittel gegen das Hereditäre Angioödem.

Eine Zulassungsempfehlung erhielt Dengvaxia, die Dengue-Fieber-Vakzine von Sanofi Pasteur, die die Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 abdeckt. Sie ist indiziert bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren mit vorangegangener Dengue-Virusinfektion, die in Endemiegebieten leben; sie ist also nicht für Bewohner im (nicht-tropischen) EU-Kerngebiet bestimmt. Außerdem sprach sich der CHMP für die Zulassung des Orphan Drug Namuscla von Lupin für Patienten mit nicht-dystrophischen Myotonien aus. Der Wirkstoff Mexiletin stammt aus der von Lupin übernommenen Spezialproduktesparte von Temmler Pharma. Als Antiarrhythmikum wurde Mexiletin schon in den 1970er Jahren zugelassen. In der Indikation nicht-dystrophische Myotonien war es bisher (seit 2010) nur in Frankreich zugelassen. Wenn die Europäische Kommission dem Votum des CHMP folgt, wäre das Arzneimittel erstmals EU/EWR-weit verkehrsfähig. Das Pharmaunternehmen Shire erhielt eine Positive Opinion für das Orphan Drug Takhzyro, den ersten Antikörper zur Prävention von Attacken bei Patienten mit dem seltenen Hereditären Angioödem. Das Arzneimittel enthält den an Plasma-Kallikrein bindenden Antikörper Lanadelumab. Der Ausschuss votierte außerdem für Bevespi Aerosphere, eine fixe Kombination mit Glycopyrronium und Formoterol von AstraZeneca für Patienten mit COPD, für die zellbasierte, tetravalente Influenza-Vakzine Flucelvax von Seqirus sowie für Ogivri, das Trastuzumab-Biosimilar von Biocon und Mylan. Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Empfehlungen für die Zulassung von sechs neuen Arzneimitteln abgegeben. Darunter befinden sich die erste Vakzine gegen Dengue-Fieber mit CHMP-Opinion und das erste Arzneimittel gegen nicht-dystrophische Myotonien sowie ein Arzneimittel gegen das Hereditäre Angioödem. CHMP votiert für erste Arznei gegen nicht-dystrophische Myotonien Dengvaxia, Namuscla , Takhzyro, Bevespi Aerosphere, Flucelvax , Ogivri Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Empfehlungen für die Zulassung von sechs neuen Arzneimitteln abgegeben. Darunter befinden sich die erste Vakzine gegen Dengue-Fieber mit CHMP-Opinion und das erste Arzneimittel gegen nicht-dystrophische Myotonien sowie ein Arzneimittel gegen das Hereditäre Angioödem. CHMP votiert für erste Arznei gegen nicht-dystrophische Myotonien

MAA19, 22.10.2018