CHMP-Septembersitzung: 13 neue Arzneimittel nehmen vorletzte Zulassungshürde
Mit Positive Opinions hat der CHMP im September den Weg für die Zulassung von 13 neuen Arzneimitteln durch die Europäische Kommission bereitet. Darunter befinden sich auch drei Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
So empfahl der Ausschuss die Zulassung des Orphan Drug Luxturna (Voretigen Neparvovec) von Spark Therapeutics und Novartis. Das ist eine Gentherapie zur einmaligen Anwendung für die Behandlung von Sehkraftverlust durch die seltene Lebersche kongenitale Amaurose (LCA) oder Retinitis Pigmentosa infolge bestätigter biallelischer RPE65-Mutationen. Ebenfalls Orphan-Drug-Status haben Poteligeo (Mogamulizumab/Kyowa Kirin) zur Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides (MF oder Sézary Syndrom) sowie Jivi (Damoctocog alfa pegol) von Bayer. Der pegylierte rekombinante Faktor VIII ist für Patienten mit Hämophilie A bestimmt. Mit dem Antikörper Emgality (Galcanezumab/Lilly) könnte demnächst ein neues Arzneimittel zur Migräneprophylaxe auf den Markt kommen. Der CHMP empfahl den gegen das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) gerichteten Antikörper ebenso zur Zulassung wie die Antibiotikakombination Vabomere von Melinta (Meropenem, Vaborbactam) bei komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) sowie nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). Außerdem votierte der CHMP für: den neuen Anti-HIV-Wirkstoff von MSD Doravirin sowohl als Monosubstanz (Warenzeichen: Pifeltro) als auch in der Dreifachkombination Delstrigo (Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil); Alunbrig (Brigatinib) von Takeda für Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden; Alunbrig (Brigatinib) von Takeda für Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden; Buvidal (Buprenorphin/Camurus), eine Lösung zur verzögerten Freisetzung zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit, zur Injektion. Vorangegangen war ein Bewertungsverfahren als Hybrid-Arzneimittel, mit Subutex als Referenz; Apealea, eine proprietäre Paclitaxel-Formulierung von Oasmia zur Anwendung beim Ovarialkarzinom. Gleich drei Biosimilars von Neulasta hat der CHMP zur Zulassung empfohlen. Es handelt sich um die Pegfilgrastim-Arzneimittel Pelmeg von Cinfa, Fulphila von Mylan, Biocon sowie Ziextenzo von der Novartis-Tochter Sandoz. Die Arzneimittel sind für Patienten mit Neutropenie infolge einer Chemotherapie indiziert. Auch nach der Überprüfung seiner Negative Opinion vom Mai dieses Jahres hat sich der CHMP erneut gegen die Zulassung von Exondys (Eteplirsen) von Sarepta (AVI Biopharma) für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ausgesprochen. Sarepta will 2019 Follow-up-Scientific-Advise von der EMA einholen, um (Zulassungs-)Wege zu erkunden, die es ermöglichen, das Arzneimittel den Patienten in Europa doch noch zugänglich zu machen. Zurückgezogen hat SciPharm den Antrag für Treprostinil für Patienten mit Chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie. Das Unternehmen sah sich nach eigener Darstellung nicht in der Lage, angeforderte nicht-klinische Daten in der vorgesehenen Zeit einzureichen. Der CHMP registrierte außerdem den Rückzug des Antrags für Entolimod von TMC und Cleveland BioLabs (CBLI), über den der MAA-Report bereits berichtete. Das Arzneimittel war gegen Strahlenkrankheit vorgesehen. Mit Positive Opinions hat der CHMP im September den Weg für die Zulassung von 13 neuen Arzneimitteln durch die Europäische Kommission bereitet. Darunter befinden sich auch drei Arzneimittel für seltene Erkrankungen. CHMP-Septembersitzung: 13 neue Arzneimittel nehmen vorletzte Zulassungshürde Luxturna , Amaurose , Poteligeo Mit Positive Opinions hat der CHMP im September den Weg für die Zulassung von 13 neuen Arzneimitteln durch die Europäische Kommission bereitet. Darunter befinden sich auch drei Arzneimittel für seltene Erkrankungen. CHMP-Septembersitzung: 13 neue Arzneimittel nehmen vorletzte Zulassungshürde