CHMP mit Positive Opinions für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung 2018 positive Voten für sieben Arzneimittel abgegeben , darunter zwei Orphan Drugs, ein Biosimilar und ein Generikum.
So empfahl der Ausschuss die Zulassung von: Besremi, ein Orphan Drug von AOP Orphan. Das Arzneimittel mit dem langwirksamen mono-pegylierten Interferon Ropeginterferon alfa-2b ist vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie zur Anwendung einmal alle zwei Wochen; Trecondi (Treosulfan/Medac), ebenfalls ein Orphan Drug. Das Prodrug eines Alkylans ist indiziert zur Konditionierungstherapie vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; Tobramycin PARI. Das Hybridarzneimittel zu TOBI enthält Tobramycin in einem neuen Vernebler für Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa; Lusutrombopag Shionogi zur Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer invasiven Behandlung unterziehen. Es enthält den Thrombopoietinrezeptor-Agonisten Lusutrombopag; Rizmoic (Naldemedin/Shionogi), ein µ-Opioid-Rezeptor-Antagonist für Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation; Zirabev, ein Biosimilar von Pfizer des Krebsarzneimittels Avastin (Bevacizumab). Außerdem gab der CHMP eine positive Stellungnahme ab für die Zulassung von Miglustat Dipharma, für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1. Miglustat Dipharma ist ein Generikum von Zavesca. Neue Indikationen für Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel and Trimbow Der CHMP hat auf seiner letzten Sitzung im Jahr 2018 die Zulassung von neuen Indikationen für sechs Arzneimitteln empfohlen: Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel and Trimbow. Adcetris (Brentuximab Vedotin/Takeda) darf künftig in Kombination mit einem AVD-Regime auch bei Erwachsenen mit bisher unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV angewendet werden. Das Diagnostikum Rapiscan (Regadenoson/GE Healthcare) darf unter bestimmten Bedingungen auch zur Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei der Stenose einer Koronararterie während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden. Rubraca (Rucaparib/Clovis) Rubraca als Monotherapie ist künftig auch indiziert zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, deren Tumor ganz oder teilweise auf platinbasierte Chemotherapie anspricht. Außerdem hat sich der CHMP für die Zulassung einer neuen Formulierung von Simponi (Golimumab/Janssen) ausgesprochen (45 mg/0,45 ml Lösung zur Injektion im Fertigpen). Sie soll in Kombination mit MTX indiziert sein zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter ab zwei Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben. Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung 2018 positive Voten für sieben Arzneimittel abgegeben , darunter zwei Orphan Drugs, ein Biosimilar und ein Generikum. CHMP mit Positive Opinions für sieben Arzneimittel Besremi, Trecondi, Tobramycin PARI, Lusutrombopag Shionogi, Rizmoic , Zirabev Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung 2018 positive Voten für sieben Arzneimittel abgegeben , darunter zwei Orphan Drugs, ein Biosimilar und ein Generikum. CHMP mit Positive Opinions für sieben Arzneimittel