CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions
Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen.
Der CHMP votierte für Onpattro (Patisiran/Alnylam), eine small interfering RNA (siRNA)-Substanz zur Behandlung von Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose mit Polyneuropathie. Die Empfehlungen des Ausschusses für die beiden pädiatrischen (PUMA-) Zulassungen betreffen Slenyto (Melatonin/RAD Neurim Pharmaceuticals)zur Anwendung bei Insomnie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis- Syndrom sowie Kigabeq (Vigabatrin/Orphelia Pharma)zur Behandlung von infantilen Spasmen (West Syndrom) und resistenter fokaler Epilepsie bei Säuglingen und Kindern. Bei letzterem handelt es sich um ein Hybrid-Arzneimittel von Sabril. Außerdem gab der CHMP Zulassungsempfehlungen ab für: Braftovi (Encorafenib)in Kombination mit dem abenfalls auf der Juli-Sitzung zur Zulassung empfohlenen Mektovi (Binimetinib), beide von Pierre Fabre/Array Biopharma, bei Melanom mit BRAF-V600-Mutation Ilumetri (Tildrakizumab)von Almirall und Sun bei mäßiger bis schwerer Psoriasis (IL-23p19-Hemmer) Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca und Celgene zur Behandlung von Patienten mit NSCLC Symkevi (Tezacaftor, Ivacaftor)von Vertex in Kombination mit Ivacaftor 150 mg Tabletten für Patienten mit zystischer Fibrose im Alter ab 12 Jahren mit zwei F508del-Mutationen oder mit einer F508del-Mutation und einer zweiten Mutation mit Restfunktion. Gleichzeitig hat der CHMP für Kalydeco (Ivacaftor 150 mg Tabletten) eine entsprechende Zulassungserweiterung empfohlen. Verzenios (Abemaciclib/Lilly)zur Anwendung bei HR+, HER2 (-) Mammakarzinom. Xerava (Eravacyclin/Tetraphase)zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen (cIAI). Der Ausschuss sprach sich auch für die Zulassung von drei Biosimilars aus, ein Biosimilar von Humira, Hulio (Adalimumab)von Mylan und Fujifilm Kyowa Kirin sowie zwei Biosimilars von Neulasta: Pelgraz (Pegfilgrastim/Accord)sowie Udenyca (Pegfilgrastim/Coherus). Schließlich votierte der Ausschuss für die Zulassung von drei neuen Generika: Deferipron Lipomed, ein Generikum von Ferriprox, Gefitinib Mylan, ein Generikum von Iressa und Lenalidomid Accord, ein Generikum von Revlimid. Nicht auf eine Empfehlung verständigen konnte sich der Ausschuss bei zwei Arzneimitteln. Die Negative Opinions wurden nach Neubewertung bestätigt für: Eladynos (Abaloparatid SC)von Radius Health, vorgesehen bei Osteoporose sowie Dexxience (Betrixaban/Portola), ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, vorgesehen zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei akut erkrankten Hochrisiko-Patienten. Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen. CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions Onpattro , Slenyto , Kigabeq , Braftovi , Mektovi , Ilumetri , Imfinzi , Symkevi , Verzenios , Xerava Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen. CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions