CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel

Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung.

Nach dem Votum des Ausschusses kann RoActemra(Tocilizumab/Roche) angewendet werden beim schweren oder lebensbedrohenden Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) infolge einer CAR-T-Zell-Therapie.

Auf der gleichen Sitzung hatte der CHMP Positive Opinions für eine Zulassung der ersten beiden CAR-T-Zell-Therapien (Kymriah und Yescarta) abgegeben. Dexdor(Dexmedetomidin/Orion) soll künftig auch angewendet werden können zur Sedierungvon nicht intubierten Erwachsenen vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern (z. B. prozedurale-/Wachsedierung). Inovelon(Rufinamid/Eisai) soll als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom künftig schon für Patienten ab einem Alter von einem Jahr (bisher vier Jahre) indiziert sein. Jinarc(Tolvapta/Otsuka kann in der bisherigen Indikation bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4(bisher 1 bis 3) zu Behandlungsbeginn angewendet werden. Lenvima(Lenvatinib/Eisai) ist künftig auch indiziert als Monotherapie für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom. Für die Anwendung beim Schilddrüsenkarzinom (DTC) wird klargestellt, dass sie als Monotherapie erfolgt. Opdivo(Nivolumab/BMS) kann in der Indikation maligne Melanome auch adjuvantangewendet werden, und zwar als Monotherapie nach einer kompletten Tumorresektion bei Erwachsenen mit Befall von Lymphknoten oder mit Metastasen. Rapamune(Sirolimus/Pfizer) ist künftig auch bei sporadischer Lymphangioleiomyomatosemit mäßiger Erkrankung der Lunge oder nachlassender Lungenfunktion angezeigt. Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung. CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel RoActemra , Dexdor , Inovelon , Lenvima , Opdivo , Rapamune , Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung. CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel

MAA12, 02.07.2018