CHMP empfiehlt auf Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel
Auf seiner Sitzung Ende Juli, der letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause, hat sich der CHMP für neue Indikationen von elf Arzneimitteln ausgesprochen. Sie sind anwendbar, sobald die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat.
Die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Epoetin alfa Abseamed von Medice, Binocrit von Sandoz sowie Epoetin alfa Hexal sollen auch für die Behandlung von symptomatischer Anämie(Hämoglobinkonzentration <= 10 g/dl)) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen (MDS)zugelassen werden, die ein niedriges oder Intermediär-1-Risiko und einen geringen Erythropoietin-Serumspiegel (<200 mU/ml) aufweisen. Blincyto (Blinatumomab/Amgen) als Monotherapie ist künftig auch indiziert zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von einem Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom negativer, CD19 positiver B-Vorläufer ALL, die auf mindestens zwei Vorbehandlungen nicht angesprochen hat oder wiederauftritt, oder nach einer vorangegangenen allogenen hämatopoetische Stammzelltransplantation wieder aufgetreten ist. Darzalex (Daratumumab/Janssen) kann künftig in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison auch zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. Mit einer Indikationserweiterung fürKalydeco (Ivacaftor/Vertex) werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass die Formulierung als Tabletten auch in der Kombinationsbehandlung mit Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten) angewendet werden kann. Das für gilt für Patienten mit zystischer Fibrose ab einem Alter von zwölf Jahren, die entweder homozygot für die F508del-Mutation sind oder aber heterozygot für die F508del-Mutation sind und bei denen eine von 14 in der Opinion genannten Mutationen im CFTR-Gen vorliegt. Symkevi wurde ebenfalls in der Juli-Sitzung des CHMP für die erstmalige Zulassung empfohlen. Keytruda (Pembrolizumab/MSD) soll künftig in der Indikation NSCLC auch in Kombination mit Pemetrexed und Platin-haltiger Chemotherapie zugelassen sein und zwar zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen. Außerdem soll Keytruda als Monotherapie künftig auch zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) angewendet werden können, deren Tumoren mit PD-L1 exprimieren (Tumor Proportion Score [TPS] >= 50 %) und unter oder nach Platin-haltiger Chemotherapie fortschreiten. Mekinist (Trametinib/Novartis) kann in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib/Novartis) künftig auch zur adjuvanten Melanombehandlung eingesetzt werden, und zwar bei Erwachsenen Patienten mit Melanomen im Stadium III und einer BRAF-V600-Mutation nach kompletter Tumorresektion. Nucala (Mepolizumab/GSK) hat demnächst auch die pädiatrische Indikation. Das Arzneimittel ist künftig angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sechs Jahren und älter. Xarelto (Rivaroxaban/Bayer) Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist künftig auch indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (CAD) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse. Auf seiner Sitzung Ende Juli, der letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause, hat sich der CHMP für neue Indikationen von elf Arzneimitteln ausgesprochen. Sie sind anwendbar, sobald die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat. CHMP empfiehlt auf Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel Abseamed , Binocrit , Epoetin alfa , Darzalex , Kalydeco , Mekinist , Nucala , Xarelto Auf seiner Sitzung Ende Juli, der letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause, hat sich der CHMP für neue Indikationen von elf Arzneimitteln ausgesprochen. Sie sind anwendbar, sobald die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat. CHMP empfiehlt auf Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel