14 EU-Mitglieder dürfen für die FDA inspizieren
Die FDA hat jetzt zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Litauen und Irland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
Inzwischen erstreckt sich die gegenseitige Anerkennung auf 14 EU-Mitgliedstaaten. Wie die EMA mitteilt, ist man auf gutem Wege, um wie geplant bis 15. Juli 2019 alle EU-Mitglieder einzubinden. Schon im Juni 2017 hat die EU- Kommission bestätigt, dass die FDA die Kapazität hat und über die geeigneten Verfahren verfügt, GMP-Inspektionen auf vergleichbarem Niveau durchzuführen wie die EU. Seit 1. November 2017 können die EU-Mitgliedstaaten sich auf die Inspektionen der FDA verlassen. Zu diesem Zeitpunkt hatte die FDA bereits Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, und Großbritannien die entsprechenden Kompetenzen bestätigt. Zum 1. März 2018 kamen die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien hinzu. Nach Angaben der EMA kommen etwa 40 % der in der EU vertriebenen Fertigarzneimittel aus Übersee, und für etwa 85 % findet mindestens ein Fertigungsschritt außerhalb der Union statt.