Weitere fünf EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren

MAA22, 03.12.2018
Die FDA hat im November fünf weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Belgien, Dänemark, Finnland, Lettland und Estland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

Entwurf für neuen Leitfaden zur Umweltrisikobewertung

MAA22, 03.12.2018
Die EMA hat den Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) von Humanarzneimitteln überarbeitet. Den Entwurf für diese "Revision 1" der ERA-Guideline hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. >> mehr