EMA informiert Management Board über Brexit-Vorbereitungen – 100. Sitzung

MAA11, 19.06.2018
Auf der 100. Sitzung ihres Management Boards hat die EMA auch über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Brexit informiert. So sollen die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter für die bisher von britischen Experten betreuten Arzneimittel im September 2018 mit Wissenstransfer-Paketen zu den Produkten versorgt werden. >> mehr

14 EU-Mitglieder dürfen für die FDA inspizieren

MAA11, 19.06.2018
Die FDA hat jetzt zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Litauen und Irland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe

MAA10, 04.06.2018
Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war. >> mehr

CHMP: Xeljanz auch bei Colitis ulcerosa

MAA10, 04.06.2018
Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung Indikationserweiterungen für drei Arzneimittel empfohlen. Für Briviact und Translarna sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden. Eine neue Wirkstärke von Xeljanz soll auch bei Colitis ulcerosa angewendet werden können. >> mehr