CHMP votiert für Biktarvy und Dzuveo

MAA08, 30.04.2018
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im April für die Zulassung der neuen Fixkombi Biktarvy für Patienten mit HIV-Infektion sowie für das proprietäre Sufentanil-Abgabesystem Dzuveo ausgesprochen. >> mehr

Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel

MAA07, 16.04.2018
Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit: Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen. >> mehr

Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen

MAA07, 16.04.2018
Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht "International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016" zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft. Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt. >> mehr