Weitere fünf EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren

MAA22, 03.12.2018
Die FDA hat im November fünf weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Belgien, Dänemark, Finnland, Lettland und Estland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

Entwurf für neuen Leitfaden zur Umweltrisikobewertung

MAA22, 03.12.2018
Die EMA hat den Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) von Humanarzneimitteln überarbeitet. Den Entwurf für diese "Revision 1" der ERA-Guideline hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. >> mehr

Neue Indikationen für sieben Arzneimittel

MAA21, 19.11.2018
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel ausgesprochen. In drei Fällen kamen die positiven Voten nach Überprüfung und Revision vorangegangener Negative Opinions zustande. >> mehr

Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten

MAA20, 05.11.2018
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, bereits 55 (Vorjahr: 52) neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Sollte die Kommission zumindest alle positiven CHMP-Opinions von September und Oktober in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 75 Zulassungen in der Bilanz stehen, 23 % mehr als im Vorjahr (61). Das ergibt sich aus dem aktuellen Quartalsbericht des "MAA-Report". >> mehr

CHMP votiert für erste Arznei gegen nicht-dystrophische Myotonien

MAA19, 22.10.2018
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Empfehlungen für die Zulassung von sechs neuen Arzneimitteln abgegeben. Darunter befinden sich die erste Vakzine gegen Dengue-Fieber mit CHMP-Opinion und das erste Arzneimittel gegen nicht-dystrophische Myotonien sowie ein Arzneimittel gegen das Hereditäre Angioödem. >> mehr

Neue Indikationen für Kalydeco, Keytruda und NovoSeven

MAA19, 22.10.2018
Der CHMP hat sich auf seiner Oktobersitzung für die Zulassung von neuen Indikationen für drei Arzneimittel ausgesprochen: Kalydeco für Kinder ab einem Jahr, Keytruda beim Melanom auch adjuvant und eine breitere Anwendung für NovoSeven bei Thrombasthenie Glanzmann. >> mehr

EMA und DG SANTE veröffentlichen Aktionsplan für Kinderarzneimittel

MAA18, 08.10.2018
Die EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission haben einen gemeinsamen Aktionsplan für die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Europa veröffentlicht. Darin werden auch Verbesserungen bei der Beantragung und Fertigstellung pädiatrischer Prüfkonzepte angestrebt. >> mehr

Mehr als 1900 Orphan Drugs

MAA16, 10.09.2018
Mehr als 1900 Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission der Orphan Drug Status zuerkannt. Mehr als 140 Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Medicines) haben bereits eine Zulassung erhalten, wie aus einer neuen Infografik der EMA hervorgeht. >> mehr

Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit

MAA15, 13.08.2018
Auf einigen Gebieten hat die EMA ihre Arbeiten im Hinblick auf die Belastungen durch den Brexit schon eingeschränkt, nicht jedoch bei den Zulassungsverfahren. So werden in diesem Jahr voraussichtlich mindestens genauso viele Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, wie im vergangenen Jahr, sehr wahrscheinlich sogar noch mehr. Das ergibt sich aus der Zulassungsbilanz des MAA-Report für das 1. Halbjahr. Allerdings, auch das zeigt die Bilanz, dauert es immer noch deutlich länger, ein Arzneimittel durch die Europäische Kommission zugelassen zu bekommen als durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. >> mehr

CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions

MAA14, 30.07.2018
Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen. >> mehr

Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen

MAA13, 16.07.2018
Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor. >> mehr

CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel

MAA12, 02.07.2018
Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung. >> mehr

EMA informiert Management Board über Brexit-Vorbereitungen – 100. Sitzung

MAA11, 19.06.2018
Auf der 100. Sitzung ihres Management Boards hat die EMA auch über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Brexit informiert. So sollen die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter für die bisher von britischen Experten betreuten Arzneimittel im September 2018 mit Wissenstransfer-Paketen zu den Produkten versorgt werden. >> mehr

14 EU-Mitglieder dürfen für die FDA inspizieren

MAA11, 19.06.2018
Die FDA hat jetzt zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Litauen und Irland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe

MAA10, 04.06.2018
Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war. >> mehr

CHMP: Xeljanz auch bei Colitis ulcerosa

MAA10, 04.06.2018
Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung Indikationserweiterungen für drei Arzneimittel empfohlen. Für Briviact und Translarna sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden. Eine neue Wirkstärke von Xeljanz soll auch bei Colitis ulcerosa angewendet werden können. >> mehr

Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert

MAA09, 22.05.2018
Mit ihrem "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus. >> mehr

CHMP votiert für Biktarvy und Dzuveo

MAA08, 30.04.2018
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im April für die Zulassung der neuen Fixkombi Biktarvy für Patienten mit HIV-Infektion sowie für das proprietäre Sufentanil-Abgabesystem Dzuveo ausgesprochen. >> mehr

Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel

MAA07, 16.04.2018
Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit: Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen. >> mehr

Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen

MAA07, 16.04.2018
Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht "International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016" zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft. Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt. >> mehr

Den EMA-Umzug an Fortschrittsbalken verfolgen

MAA05, 12.03.2018
Grüner Balken für "im Zeitplan", Braun für "verspätet" und Rot für "gefährdet". So kann seit 5. März jeder im Internet verfolgen, wie es um den Umzug der EMA nach Amsterdam bestellt ist. Das interaktive "Tracking Tool" auf der EMA-Website unterscheidet durch unterschiedlich eingefärbte Kreise auch nach den Zuständigkeiten EMA, EU und den Niederlanden. Man erkennt also auch, wer seine Hausaufgaben pünktlich gemacht hat und wer möglicherweise nicht. >> mehr

GMP-Inspektionen: FDA und EU im Zeitplan

MAA05, 12.03.2018
Die FDA hat am 1. März vier weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit sind jetzt auch die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien in die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen einbezogen. >> mehr

Neue Indikationen für Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza und Xgeva

MAA04, 26.02.2018
Für sechs Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Februarsitzung wesentliche neue Indikationen empfohlen. Wenn die EU-Kommission zustimmt, wird Bosulif künftig auch zur First-Line-Behandlung eingesetzt werden können, Feraccru generell bei Eisenmangelanämie, Isentress auch bei Neugeborenen, Kineret für das Still-Syndrom, eine neue Formulierung von Lynparza unabhängig vom BRCA-Status und Xgeva zur Prävention skelettbezogener Komplikationen auch bei Patienten mit multiplem Myelom. >> mehr

Therapieoption für neonatalen Diabetes

MAA04, 26.02.2018
Der CHMP hat auf seiner Februar-Sitzung u. a. für die Zulassung von Glibenclamid beim neonatalen Diabetes sowie eines neuen Arzneimittels für Patienten mit AML gestimmt. >> mehr

Zulassungsbilanz 2017: Jede dritte Novität ist ein Orphan Drug – Dreimal so viele Biosimilars zugelassen wie im Vorjahr

MAA03, 14.02.2018
Das Interesse der Arzneimittelhersteller, Therapien gegen seltene Krankheiten zu entwickeln, ist ungebrochen. Nahezu unverändert in der Zulassungsbilanz 2017 ist allerdings auch der Rückstand zu den USA, wie die Auswertung des "MAA-Report" ergab. Viele neue Arzneimittel (Orphans und Nicht-Orphans) werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger. >> mehr

Zulassungsempfehlung für Emicizumab, Velmanase alfa, Shingrix und Ertugliflozin

MAA02, 30.01.2018
Der CHMP hat auf seiner Januar-Sitzung für die Zulassung des ersten Vertreters einer neuen Klasse von Arzneimitteln gegen Hämophilie A gestimmt. Außerdem gab der Ausschuss positive Voten für eine Enzymersatztherapie für Patienten mit Alpha-Mannosidose ab sowie für eine neue Herpes-Zoster-Vakzine und einen neuen SGLT-2-Hemmer. >> mehr

EU: Orphan-Drug-Status für 1900 Arzneimittel

MAA01, 15.01.2018
Seit dem Jahr 2000, als das Orphan Designation Programm der EU eingeführt wurde, haben 1900 Arzneimittel den Status als Orphan Drug erhalten, informiert die EMA in einem neuen Fact Sheet. Per Ende 2017 waren mehr als 140 Orphan Drugs auf dem Markt. >> mehr