Zulassungsempfehlung für Bayers MS-Arznei
Bayers orale MS-Arznei Mavenclad (Cladribin) hat die vorletzte Zulassungshürde genommen. Der CHMP empfahl auf seiner Juni-Sitzung auch die Zulassung von neuen Krebsarzneien und neuen Fixkombis gegen HCV.
Außer Mavenclad (Cladribin/Bayer) bei schubförmiger MS erhielten eine positive Opinion die beiden pangenotypischen Anti-HCV-Fixkombis Maviret (Glecaprevir, Pibrentasvir/AbbVie) und Vosevi (Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir/Gilead), Kisqali (Ribociclib/Novartis) für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR positivem, HER2 negativem Mammakarzinom sowie Fotivda (Tivozanib/ EUSA Pharma) zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom. Zur Zulassung empfohlen hat der Ausschuss auch das Humira-Biosimilar Imraldi (Adalimumab) von Samsung Bioepis sowie zwei Generika: Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan gegen HIV-Infektionen und Nitisinone MendeliKABS für Patienten mit hereditärer Tyrosinämie. Zurückgezogen haben MolMed den Zulassungsantrag für Zafiride (NGR-hTNF) und ACE Pharmaceuticals den für Elmisol (Levamisol).