Zulassungen im 1. Quartal auf Vorjahresniveau
Mit 15 (Vorjahresquartal: 14) von der Europäischen Kommission im 1. Quartal 2017 zugelassenen Arzneimitteln bewegt sich das Zulassungsgeschehen in der EU derzeit auf Vorjahresniveau (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht eingerechnet). Auch der "Vorrat" an Positive Opinions lässt eine Entwicklung wie 2016 erwarten.
Mit jeweils 16 noch nicht von der Kommission beschiedenen CHMP-Opinions (einschließlich der Bilanz der Aprilsitzung) startete die EMA in beiden Jahren ins 2. Quartal. Allerdings betreffen wie im Vorjahr nur zwei der Zulassungen des 1. Quartals 2017 Orphan Drugs. Die Bilanz wird sich aber noch deutlich aufhellen, denn die Hälfte der 16 CHMP-Zulassungsempfehlungen sind Orphans. Zum 31.03.17 hatten acht der 15 in der EU zugelassenen Arzneien auch eine FDA-Zulassung. Diese benötigten in den USA von der Einreichung bis zur Zulassung im Mittel 294 Tage, in der EU waren es mit 445 Tagen rund 150 Tage mehr. Diesmal ist der FDA-Vorsprung diesmal besonders hoch; im Gesamtjahr 2016 betrug er in vergleichbarerer Stichprobe 100 Tage.
MAA07, 25.04.2017