Wenn sich die Europäische Kommission dem Votum des CHMP anschließt, werden demnächst die folgenden Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten (Orphan Drugs) zur Verfügung stehen: Lutathera (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid), ein Lu-177-markierte

Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen.

Wenn sich die Europäische Kommission dem Votum des CHMP anschließt, werden demnächst die folgenden Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten (Orphan Drugs) zur Verfügung stehen: Lutathera (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid), ein Lu-177-markiertes Somatostatin-Analogon von Advanced Accelerator Applications für Patienten mit gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; Bavencio (Avelumab), ein auf den PD-L1 abzielender IgG1-Antikörper von Merck Serono für Patienten mit Merkelzellkarzinom (MCC); Vekazia (Ciclosporin/Santen) für Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis; Rydapt (Midostaurin/Novartis), ein oraler Kinasehemmer für Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-Mutation-positiver AML sowie für Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose, die mit hämatologischen Neoplasmen assoziiert ist (SM AHN), oder Mastzellleukämie (MCL); Xermelo (Telotristat) von Ipsen, ein Hemmer der Tryptophan-Hydroxylase zur Behandlung von Diarrhöen bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung von Tecentriq (Atezolizumab/Roche), ein auf den PD-L1 abzielender Antikörper für Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs (mUC) sowie für Patienten mit NSCLC, Symtuza, eine fixe Kombination der vier Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF) von Janssen für Patienten mit HIV-Infektion sowie Dupixent (Dupilumab), ein Anti-IL4R-alpha-Anikörper von Sanofi für Patienten mit atopischer Dermatitis. Positiv bewertet hat der CHMP auch zwei Generika des Hepatitis-B-Arzneimittels Baraclude: Entecavir Accord und Entecavir Mylan sowie ein Generikum des Antiepileptikums Vimpat: Lacosamid Accord. Gegen eine Zulassung ausgesprochen hat sich der CHMP bei Onzeald (Etirinotecan pegol) von Nektar, ein langwirksamer Topoisomerase-I-Hemmer, der zur Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen mit Hirnmetastasen vorgesehen war sowie bei Fanaptum (Iloperidon/Vanda), das für Patienten mit Schizophrenie vorgesehen war. Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen. Bydureon, Humira, Keytruda , RoActemra , Signifor , Sovaldi , CHMP empfiehlt neue Indikationen für acht Arzneimittel Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen. Die Fachinformation von Bydureon (Exenatid/AstraZeneca) soll angepasst werden, um die Kombinationsbehandlung mit „anderen Glukose senkenden Arzneimitteln“ aufzunehmen. Bisher waren bestimmte Antidiabetika aufgelistet. Gazyvaro (Obinutuzumab/Roche) darf, wenn die EU-Kommission zustimmt, demnächst auch Patienten mit bisher unbehandelten follikulärem Lymphom (FL) gegeben werden, und zwar in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf diese Therapie ansprechen. Gazyvaro ist in der Indikation FL bereits zugelassen in Kombination mit Bendamustin bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden. Humira (Adalimumab/AbbVie) soll auch für pädiatrische Patienten (ab zwei Jahren) mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis anterior zugelassen werden, die auf konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben oder für die diese Therapie nicht geeignet ist. Keytruda (Pembrolizumab/ MSD) soll auch bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom angewendet werden können. Das betrifft Erwachsene, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt wurden sowie Erwachsene, für die eine cisplatinhaltige Chemotherapie nicht geeignet ist. RoActemra (Tocilizumab/Roche) soll außer bei Rheumatoider Arthritis auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis (GCA) eingesetzt werden können. Für Signifor (Pasireotid/Novartis) werden zwei neue Wirkstärken (10 mg und 30 mg) für die Formulierung zur intramuskulären Injektion eingeführt. Auch die intramuskuläre Formulierung soll künftig zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing zur Verfügung stehen, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist. Sovaldi (Sofosbuvir/Gilead) in Kombination mit anderen Arzneimitteln soll zur Behandlung einer chronischen HCV-Infektion auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren angewendet werden können und das Antiepileptikum Vimpat (Lacosamid/UCB) zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung auch bei Kindern ab einem Alter von vier Jahren.

MAA13, 24.07.2017