Positive Opinions für zehn Arzneimittel, darunter zwei Orphan Drugs
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung zehn Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs: Das Glukokortikoid Budesonid (Jorveza/Dr. Falk) als Therapieoption bei eosinophiler Ösophagitis und das Virustatikum Letermovir /Prevymis/MSD) zur Prävention einer CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Der Ausschuss verständigte sich außerdem auf Positive Opinions für: Ocrevus (Ocrelizumab/Roche), ein gegen CD20-positive B-Zellen gerichteter Antikörper zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger und primär progredienter PMS, den pegylierten rekombinanten Faktor VIII Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire für Patienten mit Hämophilie A, den gegen IL-5R gerichteten Antikörper Fasenra (Benralizumab/AstraZeneca) für die Indikation schweres eosinophiles Asthma sowie Intrarosa (Prasteron/Endoceutics) für Patientinnen mit postmenopausaler Vulva- und Vaginalatrophie. Positiv bewertete der CHMP auch das Avastin-Biosimilar Mvasi (Bevacizumab/ Amgen) sowie die Generika Darunavir Krka, Darunavir Krka d.d. und Fulvestrant Mylan. Erneut bestätigt hat der CHMP die Negative Opinions für Fanaptum (Iloperidon/Vanda) und Onzeald (Etirinotecan pegol/Nektar). Onzeald war vorgesehen bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen, Fanaptum für Patienten mit Schizophrenie. Zurückgezogen hat Janssen den Antrag für Sirukumab (vorgesehenes Warenzeichen: Plivensia), nachdem der CHMP weitere Studien zur Langzeitsicherheit für erforderlich hielt. Das Unternehmen hat jetzt die „globale strategische Entscheidung“ getroffen, die Entwicklung in der Indikation RA nicht weiterzuverfolgen, auch weil andere IL-6R-Antikörper bereits im Markt seien. Auch Indikationserweiterungen standen auf der Tagesordnung des CHMP. Adcetris (Brentuximab vedotin/Takeda) soll künftig auch bei erwachsenen Patienten mit CD30 positivem kutanem T-Zell Lymphom (CTCL) angewendet werden können und zwar nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie. Unter bestimmten Voraussetzungen soll Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid/Gilead) künftig auch bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, Nplate (Romiplostim/Amgen) ab einem Alter von einem Jahr und Orkambi (Lumacaftor, Ivacaftor/Vertex) ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden können.