Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern.
Bei der FDA warten zurzeit 200 Anträge für den Orphan-Drug-Status auf eine Entscheidung. Allerdings nimmt auch die Zahl der neuen Anträge zu; 2016 waren es mit 568 mehr als doppelt so viele wie im Jahr davor. Gottliebs Orphan Drug Modernisation Plan sieht vor, dass die FDA bis 21.09.17 alle Anträge abschließend bearbeitet, die älter als 120 Tage sind. Nach diesem Stichtag führt die FDA für alle neuen Anträge eine Frist von 90 Tagen für die Bearbeitung ein. Um den Zugang der Patienten zu bezahlbaren Medikamenten zu sichern, hat die FDA eine Liste von Wirkstoffen erstellt, für die es keine zugelassenen Generika gibt, obwohl die Originale keinen Patentschutz genießen und auch keinen rechtlichen Anspruch auf Marktexklusivität haben. Anträge auf die Zulassung für diese Wirkstoffe (ANDAS) sollen beschleunigt bearbeitet werden.