Neue Leitfäden für das PSUSA-Verfahren
Mit zwei neuen Leitfäden will die EMA das Single Assessment (PSUSA) der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) weiter optimieren.
Seit 2015 ist der EMA-Ausschuss für Risikobewertung für das Single Assessment der PSURs für auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel mit denselben aktiven Substanzen (API) oder denselben Kombinationen von API zuständig. Bis dahin wurden die PSURs für solche Arzneimittel von den Zulassungsinhabern zu unterschiedlichen Zeiten bei einzelnen nationalen Arzneimittelbehörden zur Bewertung eingereicht. Auf ihrer Website hat die EMA nun zwei Dokumente zum PSUSA-Verfahren veröffentlicht: „Explanatory note to GVP Module VII“ und „Assessors‘ questions and answers (Q&A) guidance on PSUR single assessment (PSUSA)“. Die „Explanatory note“ berücksichtigt Probleme (issues), die von den Unternehmen während der zwei Jahre Erfahrung mit dem neuen System angesprochen worden sind. Das „Q&A“-Dokument soll die Bewerter durch das Verfahren leiten.