Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes
Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon.
So wird, wenn die Europäische Kommission sich dem CHMP-Votum anschließt, Alecensa (Alectinib) von Roche demnächst als Monotherapie auch first-line zur Behandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) zur Verfügung stehen. Bisher ist die Anwendung auf Patienten beschränkt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Gleichzeitig hat der Ausschuss empfohlen, die bedingte Zulassung für Alecensa in eine reguläre Zulassung umzuwandeln. Faslodex (Fulvestrant/AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden können, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. Bei Frauen in der Prä- oder Perimenopause soll die Kombinationsbehandlung mit Palbociclib zusammen mit einem LHRH-Agonist erfolgen. Als Monotherapie ist Faslodex wie bisher zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen indiziert. Zytiga (Abirateron/Janssen) darf künftig zusammen mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu-diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakrebs bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) angewendet werden. Für zwei Antiinfektiva empfiehlt der CHMP pädiatrische Indikationserweiterungen: Das Antibiotikum Cubicin (Daptomycin/MSD) soll künftig auch in der Indikation Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) bei Kindern im Alter ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden können, wenn diese mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) assoziiert ist. Mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a/Roche) sollen in der Indikation chronische Hepatitis B (CHB) auch Kinder und Jugendliche ab einem Alter von drei Jahren behandelt werden können. Das gilt für Patienten mit HBeAg-positiver CHB ohne Zirrhose mit Nachweis viraler Replikation und persistierenden erhöhten ALT-Werten. Die Indikation von Bydureon (Exenatid/AstraZeneca) umfasst nach dem Votum des Ausschusses künftig auch die Kombination mit Basalinsulin. Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon. Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes Advagraf , Tacforius , Alecensa, Faslodex, Zytiga, Pegasys, Cubicin, Bydureon Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon. Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes