Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen.
Mit dem Pilotprojekt „Parallel Scientific Advice“ bietet die EMA seit 2010 ein Beratungsverfahren an, das EMA, HTA-Institute und Arzneimittelentwickler schon vor Beginn der Zulassungsstudie an einen Tisch holt. Die neue Initiative ersetzt das bisherige Verfahren, das künftig unter dem Namen „Parallel Consultations“ firmiert. Wie EMA-Chef Guido Rasi erklärte, ist das Ziel der Zusammenarbeit mit EUnetHTA, die jeweiligen Anforderungen so weit wie möglich aufeinander abzustimmen, so dass Entwickler „einen Datensatz generieren können, der die Bewertung sowohl des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels als auch von dessen Zusatznutzen ermöglicht“. Die Details des neuen Verfahrens erläutert die „Guidance for parallel consultation“. Das Dokument ersetzt die Best Practice Guidance für die Parallel EMA-HTA Scientific Advice Procedure (EMA/502692/2015). Neu ist, dass der Antragsteller für die Parallel Consultation das „EMA Scientific Advice Secretariat“ und das „EUnetHTA ED Secretariat“ simultan anspricht, und zwar mit dem Letter of Intent, für den ein neues Formular zu nutzen ist. Es gibt ein Verfahren, aber zwei alternative Verfahrenswege: Die Consolidated Parallel Consultation und die Individual Parallel Consultation. Sie unterscheiden sich darin, wie die Beteiligung nationaler HTA-Institutionen sowie der Early Dialogues Working Party des EUnetHTA geregelt ist. Die Einzelheiten beschreibt die Guidance. Grundsätzlich gilt: Um für das Verfahren infrage zu kommen, sollte mit dem Produkt ein Zusatznutzen für die Patienten angestrebt werden, indem es einen neuen Wirkmechanismus in der Indikation (new mode of action) aufweist UND auf eine lebensbedrohende oder eine chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheit (life-threatening or chronically debilitating disease) abzielt UND einen ungedeckten Bedarf anspricht.