Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs
Im Juni hat der CHMP neue Indikationen für neun Arzneimittel (Typ-2-Variationen) positiv bewertet. So soll Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs und Orencia auch bei Psoriasis-Arthritis zugelassen werden.
Allein vier Opinions betreffen pädiatrische Anwendungen: Wenn die EU Kommission den Empfehlungen folgt, kann Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir) von Gilead gegen chronische HCV auch schon bei Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren angewendet werden. Kaletra (Lopinavir, Ritonavir) von AbbVie darf Patienten mit einer HIV-1-Infektion schon ab einem Lebensalter von 14 Tagen gegeben werden. Bei Mimpara (Cinacalcet/Amgen) soll eine pädiatrische Wirkstärke eingeführt werden. Damit können in der Indikation sekundärer Hyperparathyreoidismus künftig auch dialysepflichtige Kinder mit terminaler Niereninsuffizienz ab einem Alter von drei Jahren behandelt werden, wenn ihre Erkrankung mit Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert wird. Für das Kontrastmittel SonoVue (Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen/Bracco) soll auch die intravesikale Applikation zugelassen werden, und zwar für die sonographische Untersuchung auf vesikoureteralen Reflux (VUR) bei Neugeborenen bis zum Alter von 18 Jahren. Mit Faslodex (Fulvestrant/AstraZeneca) sollen künftig postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom auch ohne Vorbehandlung mit endokriner Therapie behandelt werden können. Wie bisher ist Faslodex für diese Frauen außerdem zugelassen bei Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen Behandlung. Orencia (Abatacept/BMS) ist künftig auch bei Psoriasis-Arthritis indiziert. Mit Soliris (Eculizumab/Alexion) können künftig auch Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis behandelt werden, die Acetylcholinrezeptor-Antikörper (AChR-Ak)-positiv sind. Stivarga (Regorafenib/Bayer) soll auch bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt werden können, die mit Sorafenib vorbehandelt wurden. Die Produktinformation von Victoza (Liraglutid/Novo) soll ergänzt werden um Hinweise auf einen (positiven) Effekt bei Diabetespatienten mit einem hohen Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die auf der LEADER-Studie basieren.