EU und USA vereinbaren gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen
Die Arzneimittelbehörden in der EU und die FDA arbeiten zukünftig bei der GMP-Inspektion von Produktionsstätten für Arzneimittel und -Wirkstoffe (API) enger zusammen. Sie ersparen sich und den betroffenen Unternehmen damit Doppelarbeit.
Die USA und die EU erkennen künftig die auf ihren Territorien durchgeführten Inspektionen von Produktionsstätten zur Überprüfung der Einhaltung der GMP-Standards künftig gegenseitig an. Nur noch in Ausnahmefällen wird eine Behörde aus der EU eine Herstellungsstätte in den USA inspizieren oder die FDA eine Inspektion in einem Mitgliedsland der Union durchführen. Mit der neuen Vereinbarung wird der Sektor über Arzneimittel-GMP des übergreifenden „Abkommens zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung“ umgesetzt, dass vor gut 20 Jahren (1998) geschlossen wurde. Sie wird ab 1. November 2017 wirksam werden. Bis dahin wird die EU, wie in der Anlage festgelegt, die Bewertung der FDA abgeschlossen haben, und die FDA dürfte die Inspektions- und Überwachungssysteme von mindestens acht Mitgliedsstaaten der EU bewertet haben. Die Assessments werden sukzessive auf alle EU-Mitglieder ausgedehnt. Wie die EMA herausstreicht, wird die Vereinbarung es den nationalen Arzneimittelbehörden der EU und der FDA erlauben, ihre Inspektionsressourcen auf andere Teile der Welt zu konzentrieren, wo API und Arzneimittel für den US-Markt und die EU hergestellt werden. Damit werde sichergestellt, dass sich Patienten auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von allen Arzneimitteln verlassen könnten unabhängig davon, in welchem Land sie produziert werden.
Nach Angaben der Agentur kommen 40 % der in der EU vermarkteten Fertigarzneimittel von Übersee und 80 % der Hersteller von in der EU verwendeten Wirkstoffen (API) haben ihren Sitz außerhalb der EU. Vergleichbare Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen hat die EU bereits mit einer Reihe anderer Länder geschlossen, so zum Beispiel mit Australien, Neuseeland, Kanada, Japan und der Schweiz.