EMA will die akademische Lehre und Forschung stärker einbinden
Die EMA hat in den vergangenen Jahren Rahmenkonzepte entwickelt, um die Interaktion mit Patienten, Healthcare Professionals und der Pharmazeutischen Industrie zu strukturieren und weiter zu entwickeln. Jetzt ist die akademische Lehre und Forschung an der Reihe.
Das „Framework of collaboration between the European Medicines Agency and academia“ wurde im März vom Management Board der EMA angenommen, zusammen mit einem Aktionsplan für die nächsten drei Jahre. Das Dokument steht seit 03.04.17 auf der Website der Agentur. Gleichzeitig wurde, quasi als erster Schritt, eine eigene „Academia“-Seite auf der EMA-Website eingerichtet. Von dem Konzept bewusst nicht erfasst wurden Fragen, die ein spezifisches Produkt oder ein spezifisches regulatorisches Verfahren betreffen. Während der Aktionsplan so praktische Aufgaben wie die Definition einer „Event Strategie“ für gemeinsame Foren, Meetings Workshops etc. mit der akademischen Community auflistet, definiert das Rahmenkonzept vier grundsätzliche Ziele, darunter auch so etwas wie vertrauensbildende Maßnahmen. So will die Agentur „ein Bewusstsein für das Mandat und die Arbeit des Europäischen Regulatorischen Netzwerks für Human- und Tierarzneimittel schaffen, um damit das Engagement der akademischen Welt und ihr Vertrauen in das regulatorische System zu vergrößern“ als eines, „das auf die Bedürfnisse der Gesellschaft eingeht“. Der regulatorische Support soll ausgebaut werden, damit sich akademische Forschung in neuartige Methoden und Arzneimittel übertragen lassen. Diese sollen freilich „den regulatorischen Standards entsprechen, die erforderlich sind um den Ansprüchen an die Gesundheit der Patienten und der Tiergesundheit gerecht zu werden“. Außerdem strebt die EMA mit ihrem Rahmenkonzept an, „sicherzustellen, dass die beste wissenschaftliche Expertise und akademische Forschung zur Verfügung stehen, damit sie bei der zeitigen und effektiven Schaffung der notwendigen Evidenz, der regulatorischen Beratung und Begleitung und der Entscheidungsfindung im regulatorischen Prozess“ zur Seite stehen. Schließlich will die EMA zusammen mit der „Academia“ daran arbeiten, die Regulatory Science zu entwickeln, z. B. um neue Ansätze, neue Endpunkte und Methoden anzusprechen, die an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst sind und gleichzeitig eine angemessene Patientensicherheit gewährleisten.