EMA veröffentlicht Ideen für mehr Innovation bei neuartigen Therapien

Um Innovation sowie F&E auf dem Gebiet Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) besser unterstützen zu können, hat die EMA jetzt eine Liste von Ideen und konkreten Vorhaben veröffentlicht. Das Ganze ist ihr Follow Up aus den Diskussionen beim Workshop vom 27.05.16 mit Experten u. a. aus den Reihen der Industrie, der Wissenschaft, der Healthcare Professionals und Vertretern der EMA, der EU-Kommission sowie der nationalen Arzneimittelbehörden.

Wie häufig bei ihren Initiativen stellt die Agentur auch bei diesem Papier (Issues identified by stakeholders: follow-up from EMA’s ATMP workshop) klar, dass es keine Vorschläge enthält, die eine Änderung des bestehenden Rechtsrahmens für ATMP erfordern. Diese sei derzeit auch nicht in Sicht. In dem auf der EMA-Website veröffentlichten Dokument stellt die Agentur neben anderen Vorhaben und Ideen neue und revidierte Guidelines in Aussicht, darunter eine neue Guideline zu den Anforderungen für ATMP in klinischen Studien und eine weitere zur Vergleichbarkeit von zell-basierten Arzneimitteln. Außerdem ist beim Ausschuss für Neuartige Therapien (CAT) eine Überarbeitung von zwei Guidelines geplant, die sich mit Qualität, nicht-klinischen/präklinischen und klinischen Aspekten von Gentherapie- bzw. Zelltherapie-ATMP befassen (CHMP/GTWP/234523/09 und CHMP/GTWP/671639/2008), sowie der Guideline on „Safety and efficacy follow-up – risk management of advanced therapy medicinal products (EMEA/149995/2008“.

Weitere Pläne und Vorhaben aus dem Dokument, das hier nur zusammengefasst wiedergegeben werden kann, befassen sich mit Aspekten wie eine auf ATMP besser zugeschnittene GMP und GLP einschließlich eines erleichterten Erfahrungsaustauschs der relevanten nationalen Behörden bei Inspektionen. Auch, was die Nutzen-Risiko-Bewertung angeht, soll die Anpassung an die spezifischen Erfordernisse von ATMP geprüft werden. Weitere Themen in dem Dokument sind u. a. das Potential des Risk-based-Aproachment für die Entwickler, Similarity Assessment von Orphan Drugs, die Bewertung von ATMP im Zulassungsverfahren einschließlich der Überprüfung der einzelnen Verfahrensschritte und die der Industrie angebotene Unterstützung in frühen Entwicklungsphasen. Diese sollen intensiver kommuniziert werden. Und beim Thema Hospital Exemption, der Ausnahmeregelung für Krankenhäuser bei der Herstellung von ATMP nach Artikel 28 der Verordnung EG 1394/200, wird mehr Transparenz angestrebt.

MAA02, 13.02.2017