EMA legt neuen Aktionsplan für KMU vor – 2016 elf Prozent mehr Anträge für Scientific Advice
Der EMA liegen Kleinstunternehmen sowie kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU/SMEs) besonders am Herzen. Und sie hat mit ihnen noch viel vor, wie ein neuer Aktionsplan für die Jahre 2017-2020 zeigt.
KMU seien das Rückgrat der Wirtschaft; sie repräsentieren 99 % aller Unternehmen in der EU und stellen zwei Drittel der Arbeitskräfte im privaten Sektor. Im Pharmasektor seien sie ein Motor der Innovation, und sie spielen eine bedeutende Rolle in der Entwicklung neuer Arzneimittel, erläutert die Agentur auf ihrer Website. Im Dezember 2005 hatte die Europäische Kommission mit ihrer Verordnung 2049/2005 EG den Rahmen geschaffen für eine besondere Unterstützung der KMU durch die EMA. Kernpunkte sind die administrative Unterstützung und Vergünstigungen bei den Gebühren. Auf der Basis von mehr als zehn Jahren Erfahrungen mit der KMU-Initiative hat die EMA in einem Aktionsplan 16 Vorhaben identifiziert, die sie bis 2020 umgesetzt haben möchte. Diese konzentrieren sich auf vier Gebiete: Die Bekanntheit der SME-Initiative, Training & Education, die Förderung der Entwicklung neuer Arzneimittel sowie das Engagement mit KMU, Initiativen von Partnern in der EU und Stakeholdern. Neben Vorhaben, die eine Weiterentwicklung bestehender Maßnahmen zum Ziel haben, enthält der Action Plan auch neue Initiativen. Beispiele: Universitäten und Hochschulen (Academia) sollen darin beraten werden, frühzeitig wissenschaftlichen Rat für die Entwicklung von neuen Arzneimitteln in Anspruch zu nehmen und die Möglichkeiten für Incentives bei den Gebühren zu prüfen; die Nutzung des PRIME-Programms (Priority Medicines) durch KMU soll durch Modell- oder Musteranträge gefördert werden; auch KMU und Stakeholder aus benachbarten Bereichen (Companion Diagnostic Technologies, Medizintechnikindustrie, Digital Health) sollen angesprochen werden im Hinblick auf die neue Gesetzgebung für Medizinprodukte, Fortschritte in der Pharmakogenomik sowie neuartige Therapien.
Zeitgleich mit dem Aktionsplan hat die EMA den SME-Jahresbericht veröffentlicht. Daraus geht hervor, dass die Zahl der bei der EMA registrierten KMU 2016 im Vergleich zum Vorjahr um 12 % auf 1810 gestiegen ist. Den regional größten Anteil stellen britische (17 %) gefolgt von deutschen Firmen (13%). Die Zahl der von KMU gestellten Anträge für Scientific Advice wuchs um 11 % auf 177.