EMA erläutert Brexit-Folgen

Der Brexit hat weitreichende Folgen für in Großbritannien residierende Inhaber von zentralen EU-Arzneimittelzulassungen. Sie müssen sich nach Partnern im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umsehen.

Die EMA und die EU-Kommission erläutern in einem neuen Fragen- und Antwortdokument, wie sich der Austritt Großbritanniens aus der EU auf Arzneimittelzulassungen nach dem zentralisierten Verfahren auswirken wird. Das Papier, das laufend ergänzt werden soll, befasst sich zunächst mit den Fällen, in denen Zulassungsinhaber und oder weitere relevante Personen/Unternehmen ihren Sitz in Großbritannien haben. Einige Beispiele: Der britische Zulassungsinhaber wird in der Regel die Zulassung auf einen Inhaber mit Sitz im EWR übertragen müssen. Auch die Orphan Drug Designation muss übertragen werden, um im EWR gültig zu bleiben. Die Qualified Person für die Pharmakovigilanz muss ihren Sitz im EWR haben und hier ihre Tätigkeit ausüben. In Großbritannien hergestellte API und Fertigprodukte werden wie Importe behandelt. KMU brauchen eine Niederlassung im EWR, wenn sie deren besondere Förderung weiter nutzen wollen.

MAA10, 12.06.2017