Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz

Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer "beispiellosen" Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv.

Seit einem Jahr, seit dem 20. Oktober 2016, ist die EMA nach eigener Darstellung die weltweit erste Zulassungsbehörde, die den öffentlichen Zugang zu klinischen Daten ermöglicht, die Unternehmen zur Unterstützung ihrer Zulassungsanträge eingereicht haben. Die Bürger einschließlich Vertreter von Wissenschaft und Forschung können seitdem über die „Clinical data“-Website der EMA die Datenbestände einsehen. Vorher müssen sie sich registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Diese sollen offenbar vor allem eine unfaire kommerzielle Nutzung verhindern. Die klinischen Daten werden eingestellt, nachdem die Zulassung oder die Erweiterung der Zulassung für die Arzneimittel erteilt wurde. Aber auch die eingereichten Daten für zurückgezogene Anträge kommen in die Datenbank. Zum Stichtag enthielt die Datenbank 3279 Dokumente mit insgesamt mehr als 1,3 Mio. Seiten. Sie betrafen 50 Arzneimittel und 54 Zulassungsverfahren, davon 36 Anträge auf erstmalige Zulassung, einschließlich von zwei zurückgezogenen Anträgen und 18 Variations. Für die Datenbank sind inzwischen 3641 Nutzer registriert, die 22.164 Views und 80.537 Downloads tätigten. In einer von der EMA organisierten webbasierten Befragung erklärten 62%, die Datenbank sei nützlich, 6% hielten sie für nicht nützlich und 32% waren sich bei dieser Frage nicht sicher. Drei Viertel der Befragten stimmten der Aussage zu, dass die proaktive Veröffentlichung der klinischen Daten der EMA hilft, Vertrauen in ihre wissenschaftlichen und Entscheidungsfindungsprozesse aufzubauen und zwei Drittel stimmen der Aussage zu, dass sie Forschern hilft, die klinischen Daten neu zu bewerten. Von den Befragten seien 87% der Meinung, dass die Daten in einem verständlichen Format vorgehalten werden. Und dies, wie die EMA betont, „trotz redigierter Passagen und Anonymisierungen… im Einklang mit der Europäischen Gesetzgebung zum Schutz persönlicher Daten“. Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer „beispiellosen“ Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv. Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz Clinical data, klinische Dokumente Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer „beispiellosen“ Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv. Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz

MAA20, 30.10.2017