Ein Dutzend Positive Opinions im September
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab.
Der Ausschuss votierte für die beiden Krebsmittel Zejula (Niraparib), ein PARP-Hemmer von Tesaro zur Behandlung von Patienten mit Ovarialkarzinom und Tookad (Padeliporfin/Steba Biotec) zur Behandlung von Adenokarzinomen der Prostata. Zejula hat auch den Orphan Drug Status. Die Fixkombi Fluticason, Umeclidinium, Vilanterol von GSK erhielt eine Zulassungsempfehlung für Patienten mit COPD. Warenzeichen sind: Elebrato Ellipta sowie Trelegy Ellipta. Positiv bewertete der Ausschuss auch den IL-23-Antikörper Tremfya (Guselkumab) von Janssen zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis. Mundipharma erreichte eine Zulassungsempfehlung für Nyxoid (Naloxon) gegen eine Überdosierung mit Opioiden sowie Zubsolv (Buprenorphin, Naloxon) gegen Opioidabhängigkeit. Eine Positive Opinion erhielt ferner der Fibrinkleber VeraSeal (humanes Fibrinogen, Thrombin) von Grifols. Zwei Biosimilars erhielten das Plazet des CHMP: Ontruzant (Trastuzumab/Samsung Bioepis), das erste CHMP-Votum für ein Biosimilar der Krebsarznei Herceptin sowie mit Cyltezo (Adalimumab) von Boehringer Ingelheim ein weiteres Biosimilar des TNF-?-Antikörpers Humira. Positiv bewertet wurden auch die Generika Imatinib Teva B.V., Miglustat Gen.Orph und Ritonavir Mylan. Drei Hersteller hatten mit ihren Anträgen zur Überprüfung von Negative Opinions keinen Erfolg. Der CHMP bestätigte die Negative Opinions für Adlumiz (Anamorelin) von Helsinn, das zur Behandlung von Krebspatienten mit Kachexie-Anorexie vorgesehen war, Masipro (Masitinib) von AB Science mit der Indikation schwere systemische Mastozytose und der Anti- IL-1a-Antikörper MABp1 von Xbiotech, vorgesehen für Patienten mit kolorektalem Karzinom. Zurückgezogen hat Mylan seine Zulassungsanträge für Biosimilars von Neulasta (Pegfilgrastim) und Herceptin (Trastuzumab). In beiden Fällen lag die GMP-Zertifizierung nicht (rechtzeitig) vor.