CHMP-Sitzung im April: Vier Orphans, ein neuer Wirkstoff gegen RA und eine Psoriasis-Arznei
Der CHMP hat im April vier neue Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Weg gebracht, darunter erstmals einen Wirkstoff gegen Spinale Muskelatrophie (SMA). Wenn die EU-Kommission den Empfehlungen folgt, wird außerdem demnächst ein neuer Antikörper gegen Rheumatoide Arthritis (RA) verkehrsfähig. Außerdem votierten die CHMP-Mitglieder für eine Psoriasis-Arznei sowie für zwei Biosimilars (unter drei Handelsnamen) und zwei Generika.
Bei den vier Orphan Drugs mit Positive Opinion handelt es sich um Spinraza (Nusinersen) von Biogen und Ionis für Patienten mit SMA, Brineura (Cerliponase alfa/Biomarin) zur Behandlung der Neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2, Besponsa (Inotuzumab Ozogamicin) von Pfizer und UCB für Patienten mit ALL sowie Cuprior mit dem bekannten Wirkstoff Trientin als Tetrahydrochlorid von GMP-Orphan SA für Patienten mit Morbus Wilson. Positiv bewertete der Ausschuss außerdem Kevzara (Sarilumab/Sanofi) für Patienten mit RA und das Psoriasis-Arzneimittel Skilarence (Dimethylfumarat/Almirall). Novartis (Sandoz) erhielt Positive Opinions für seine Biosimilars von Etanercept (Warenzeichen: Erelzi) und Rituximab (Rixathon, Riximyo). Die Generika Febuxostat Mylan (Hyperurikämie) und Ucedane (Carglumsäure/Lucane Pharma) zur Behandlung einer Hyperammonämie infolge N-Acetylglutamatsynthasemangels fanden ebenfalls das Plazet des CHMP. Der CHMP empfahl außerdem Indikationserweiterungen für drei Arzneimittel: Avastin Bevacizumab/Roche) ist künftig bei Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden, außer in Kombination mit Carboplatin and Gemcitabin auch in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel indiziert. Die Indikationserweiterung stützt sich auf die Studie GOG-0213. Opdivo (Nivolumab/BMS) soll auch bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom angewendet werden können. Celsentri (Maraviroc/ViiV) kann künftig auch schon bei mit HIV-1 infizierten Kindern ab einem Alter von zwei Jahren und mindestens 10 kg Körpergewicht angewendet werden.