CHMP empfiehlt erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus
Auf seiner Februarsitzung hat der CHMP Positive Opinions für drei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgegeben: Für Natpar (Parathormon/Shire), die erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus, Lokelma (Natrium-Zirkonium-Zyclosilikat/AstraZeneca) zur Behandlung einer Hyperkaliämie sowie für das Antiemetikum Varuby (Rolapitant/Tesaro).
Das Orphan-Drug Natpar soll eine bedingte Zulassung erhalten für Patienten mit chronischem Hypoparathyreodismus, die auf eine Therapie mit Kalzium und Vitamin D nicht ausreichend ansprechen. Das rekombinante Parathormon wird den Patienten einmal täglich injiziert. Wie die EMA berichtet, hätten in der klinischen Zulassungsstudie 54.
8% der mit Natpar behandelten Teilnehmer ihre Kalzium- und Vitamin-D-Dosen um mehr als 50% reduzieren können – im Vergleich zu 2.5% unter Placebo. Als Teil der bedingten Zulassung muss Shire in einer klinischen (Post-Marketing)-Studie über 26-Wochen die Sicherheit und Wirksamkeit von Natpar weiter untersuchen, das Dosierungsschema bestätigen und den Einfluss der Behandlung auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten bewerten. In der Studie soll außerdem untersucht werden, wie Kalzium und Phosphat während der Behandlung verstoffwechselt werden. Lokelma soll als 5g- oder 10g-Puder zur Herstellung einer oralen Suspension verfügbar sein und wird zur Verringerung der Kaliumspiegel bei erwachsenen Patienten mit Hyperkaliämie angewendet. Varuby ist ein Substanz P/Neurokinin-1 (NK-1)-Antagonist. Die Tabletten sind als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen Patienten bestimmt, die sich einer hoch- oder mittelgradig emetogenen Chemotherapie unterziehen. Ebenfalls zur Zulassung empfohlen hat der CHMP den bereits eingeführten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban von Daiichi-Sankyo unter dem weiteren Warenzeichen Roteas. Es handelt sich um eine Bewertung nach dem Informed-Consent-Verfahren unter Bezugnahme auf die Unterlagen von Lixiana. Positiv bewertet wurden ferner Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV-Infektion, ein Generikum von Truvada sowie Pemetrexed Hospira zur Anwendung bei malignem Pleuramesotheliom und NSCLC, ein Generikum von Alimta.