CHMP: Drei neue Orphan Drugs vor Zulassung
Allein drei der sechs Arzneimittel, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat, sind Orphan Drugs. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, wird es demnächst neue Therapieoptionen geben für Patienten mit Hämophilie B, Interstitieller Zystitis (Hunner-Zystitis) und Hochrisiko-Neuroblastom.
Der CHMP gab Positive Opinions ab für die Orphan Drugs Elmiron (Pentosanpolysulfat) von bene-Arzneimittel zur Behandlung des Blasenschmerzsyndroms bei Patienten mit Glomerulationen oder Hunnerschen Läsionen, Refixia (Nonacog beta pegol) von Novo für Patienten mit Hämophilie B sowie Dinutuximab beta Apeiron für Erwachsene und Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom. Die Zulassung von Dinutuximab beta soll unter besonderen Umständen erfolgen (Approval under Exceptional Circumstances). Außerdem votierte der Ausschuss für die Zulassung der Meningokokken-B-Vakzine Trumenba von Pfizer und des Radiopharmazeutikums Fluciclovin (18F) (Warenzeichen: Axumin) von Blue Earth Diagnostics und Siemens (PETNET Solutions) zur PET-Diagnose von Prostatakrebs-Rezidiven. Auch ein Generikum empfahl der CHMP für die zentralisierte Zulassung: Ivabradin Accord zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris. Das Referenzarzneimittel ist Procoralan. Dutzende von Generika sollen vom Markt genommen werden Erneut empfiehlt der CHMP, die Zulassung von Dutzenden von Generika zu suspendieren, weil Inspektoren bei den eingereichten Bioäquivalenzstudien Verstöße gegen die Good Clinical Practice (GCP) festgestellt hatten. Die beanstandeten Studien wurden von zwei Niederlassungen des indischen Auftragsforschungsinstituts Micro Therapeutic Research Labs durchgeführt. Betroffen sind auch Generika, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden. Die Suspendierungen können aufgehoben werden, wenn die Hersteller die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt mit alternativen Studien belegen. Einige Hersteller haben bereits reagiert, so dass die entsprechenden Arzneien weiter verkehrsfähig bleiben. Die Listen mit den betroffenen Arzneimitteln (darunter auch in Deutschland angebotene) hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht.