Brexit: Nationale Zulassungsbehörden bereiten die Neuverteilung der Lasten vor
Der Brexit Day, 30. März 2019, steht nicht nur rot unterstrichen im Kalender der EMA. Nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU müssen auch die nationalen Arzneimittelbehörden mehr Arbeit schultern. Diese beraten bereits über eine neue Lastenverteilung.
Auch wenn die offiziellen Verhandlungen zwischen Großbritannien und den anderen EU-Mitgliedern noch nicht begonnen haben und die Ergebnisse nicht vorhergesagt werden können, laufen die Vorbereitungen bei der EMA und den Arzneimittelbehörden der Mitgliedsstaaten unter einer klaren Arbeitshypothese: Mit dem Brexit wird Großbritannien – anders z. B. als die Nicht-EU-Mitglieder aus dem EWR Norwegen, Island und Liechtenstein – nicht mehr an der Arbeit der EMA und des Europäischen Arzneimittel-Zulassungssystems teilhaben. Was das bedeutet hat EMA-Chef Guido Rasi kürzlich mit einer plakativen 20:80 Formel veranschaulicht: Großbritannien trägt grob geschätzt mit 20 Prozent zur Arbeit des Arzneimittel-Netzwerks bei (und verliert mit dem Ausscheiden den 80-Prozent-Beitrag der übrigen EU-Mitglieder). Dabei geht es nicht nur um die Arbeitsteilung in den dezentralen Zulassungsprozessen, sondern um Tausende von Experten, die von den nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der EMA delegiert werden.
Bei einem Treffen Ende April haben EMA und die nationalen Behörden die Beratungen über die Neuverteilung der Arbeitsbelastung aufgenommen. Wie die EMA dazu mitteilt, orientiert sich diese an allgemeinen Grundsätzen wie die Sicherstellung der Kontinuität, den Erhalt der Qualität und der Stabilität der wissenschaftlichen Bewertung, die Einhaltung der gesetzlichen Zeitvorgaben, die Erhaltung des Kenntnisstands, aufbauend auf dem bestehenden Wissen oder durch Wissenstransfer, einer praktikablen Umsetzung und einer mittel- und langfristigen Nachhaltigkeit. Es wird erwartet, dass alle nationalen Behörden ihren Kapazitäten und Fähigkeiten entsprechend zu den Aktivitäten der EMA beitragen. Rasi sagte nach dem Treffen, er sei bestärkt durch die grundsätzliche Bereitschaft der Mitgliedstaaten, ihre Anstrengungen zu vergrößern. Dies sei auch eine Chance, „die Art wie wir arbeiten zu optimieren, unsere Kapazität zu vergrößern und sogar noch effizienter zu arbeiten“. Am 05.07.17 wird ein Follow-Up-Meeting stattfinden.