Biosimilar-Guide für Healthcare-Professionals

Speziell an Healthcare-Professionals wendet sich der "Information Guide: Biosimilars in the EU". Darin stellen EMA und Europäische Kommission die Pionierrolle der EU auf diesem Gebiet heraus und betonen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.

Insgesamt hat der CHMP bis heute 28 Empfehlungen für diese ihren bereits zugelassenen Referenzprodukten hochähnlichen Biologika abgegeben. Damit stehe die EU weltweit an der Spitze, heißt es in dem Guide. Seit der ersten Biosimilar-Zulassung im Jahre 2006 habe die EU mit dem Zulassungsverfahren für diese Produkte Pionierarbeit geleistet und eine beachtliche Erfahrung über ihre Anwendung und Sicherheit sammeln können. Mehr als zehn Jahre klinischer Erfahrung mit Biosimilars zeigten, dass diese ebenso sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel. Auf ihrer Website veröffentlichte die EMA am 05.05.17 auch ein Update des Reports „The impact of biosimilar competition in Europe“ von QuintilesIMS , der u. a. ausführlich die Preissenkungs-Effekte dokumentiert.

MAA08, 08.05.2017