Autologe Chondrozyten-Transplantation der CO.DON AG vor EU-Zulassung
Neue Behandlungsoptionen für ein breites Spektrum an Erkrankungen hat der CHMP im Mai mit Positive Opinions bedacht, darunter eine neuartige Therapie für Knorpeldefekte am Knie sowie Arzneimittel gegen eine seltene Augenerkrankung, zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, Psoriasis, COPD und Hyperkaliämie. Erstmals in diesem Jahr sind auch Arzneimittel (3) in der Bewertung beim CHMP durchgefallen.
Unter die Kategorie „Arzneimittel für Neuartige Therapien“ (ATMP) fällt Spherox, eine von der Teltower CO.DON AG entwickelte Methode, mit der bei erwachsenen Patienten symptomatische Gelenkknorpeldefekte am Knie (Femurkondyle und Patella) repariert werden können, soweit der Defekt nicht größer ist als 10 cm². Dazu werden aus körpereigenen Knorpelzellen dreidimensionale Knorpelgewebe (Sphäroide) hergestellt und implantiert. In Deutschland ist die matrixassoziierte autologe Chondrozyten-Transplantation bereits vom PEI in Deutschland zugelassen und hat sich in vielen Kliniken etabliert. Mit der zu erwartenden Zustimmung der EU-Kommission könnte sie dann im gesamten EWR angewendet werden. Ebenfalls positiv bewertet und damit für die Zulassung empfohlen hat der CHMP das Orphan Drug Oxervate (Cenegermin) von Dompé, ein rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor (NGF) für Patienten mit der seltenen Augenerkrankung Neurotrophe Keratopathie. Außerdem votierte der Ausschuss für Reagila (Cariprazin/Gedeon Richter) zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, Kyntheum (Brodalumab/Leo) für Patienten mit Psoriasis, die Dreifachkombination Trimbow (Beclomethason, Formoterol, Glycopyrronium) von Chiesi zur Anwendung bei COPD und für Veltassa (Patiromer) vom Joint Venture Vifor Fresenius Medical Care, ein neues Arzneimittel gegen Hyperkaliämie. Sanofi erhielt eine Positive Opinion für das Biosimilar Insulin lispro; Referenzprodukt ist Humalog. Positiv bewertet wurden drei Rituximab-Biosimilars von Celltrion (Blitzima, Ritemvia und Tuxella) mit Mabthera als Referenzprodukt und das Atripla-Generikum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gegen HIV-Infektionen. In drei Fällen hat sich der CHMP gegen eine Zulassung ausgesprochen: Adlumiz (Anamorelin/Helsinn), vorgesehen für die Indikation Kachexie-Anorexie bei Krebs, humaner IgG1-Antikörper (MABp1) von Xbiotech beim fortgeschrittenen kolorektalen Karzinom sowie Masipro (Masitinib/AB Science) bei systemischer Mastozytose.