19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien
Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen.
Seit Inkrafttreten der ATMP-Verordnung (2009) hat die EMA 18 Zulassungsanträge für neuartige Therapien erhalten, neun Produkte wurden seitdem zugelassen. Der Aktionsplan, der auch die bei einem Expertenworkshop am 27.05.16 entwickelten Ideen berücksichtigt, beschreibt 19 Vorhaben. Einige sind bereits verwirklicht, andere sind neu. So soll u. a. eine spezielle GMP-Guideline der Kommission für ATMPs erlassen werden, um den administrativen Aufwand zu reduzieren und die Herstellungsanforderungen an die Spezifika von ATMPs anzupassen. Im Dialog mit den nationalen Behörden soll das Zusammenspiel zwischen der Gesetzgebung über genetisch veränderte Organismen (GMO) und den Arzneimittelgesetzen erörtert werden, mit dem Ziel die Diskrepanzen in der EU hinsichtlich der GMO-Regularien zu verringern. Auf dem Programm stehen außerdem eine neue EMA-Guideline für ATMPs in der klinischen Entwicklung (Investigational ATMPs) und neue Scientific Guidelines für ATMPs sowie Awareness- und Trainings-Tagungen innerhalb des EU-Regulatory-Networks. Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen. 19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien ATMP, GMP-Guideline, GMO Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen. 19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien