Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz

MAA20, 30.10.2017
Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer "beispiellosen" Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv. >> mehr

19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien

MAA20, 30.10.2017
Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen. >> mehr

Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes

MAA19, 16.10.2017
Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon. >> mehr

Positive Opinions für zehn Arzneimittel, darunter zwei Orphan Drugs

MAA18, 13.10.2017
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung zehn Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs: Das Glukokortikoid Budesonid (Jorveza/Dr. Falk) als Therapieoption bei eosinophiler Ösophagitis und das Virustatikum Letermovir /Prevymis/MSD) zur Prävention einer CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation. >> mehr

Deutlich mehr Zulassungen als im Vorjahr

MAA18, 13.10.2017
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten deutlich mehr Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr 2017 sind mehr Zulassungen zu erwarten als 2016. >> mehr

Payer und EMA wollen kooperieren

MAA17, 02.10.2017
Vertreter der EMA und der Krankenkassen sowie anderer "Healthcare Payers" aus den EU- Mitgliedsländern haben zum ersten Mal bei einem Meeting in den Räumen der EMA Möglichkeiten der Zusammenarbeit erörtert. Weitere Treffen dieser Art sollen folgen. >> mehr

Bonn hat als EMA-Sitz offenbar einen entscheidenden Nachteil

MAA17, 02.10.2017
Bonn wird offenbar nicht als Favorit für den Sitz der EMA gehandelt. Die Europäische Kommission hat zwar bei Ihrer Bewertung der 19 Bewerbungen kein Ranking aufgestellt; für Bonn könnte sich aber die dort geplante zunächst provisorische Unterbringung der Agentur als entscheidender Nachteil erweisen. Auch die Mitarbeiter der EMA scheinen andere Städte zu bevorzugen, wie die Nachrichtenagentur Reuters erfahren haben will. Doch die Entscheidung trifft der EU-Ministerrat im November. >> mehr