USA: Neuer Reauthorisation Act sichert Gebührenfinanzierung der FDA bis 2022

MAA15, 29.08.2017
Am 18.08.17 hat US-Präsident Donald Trump den FDA Reauthorisation Act (FDARA) unterzeichnet. Das Gesetz, das die Gebührenordnungen der FDA für Arzneimittel und Medizinprodukte um weitere fünf Jahre verlängert, war zuvor vom Kongress mit sehr großer parteiübergreifender Mehrheit beschlossen worden. Ohne die Gesetzesnovelle wäre die FDA ab Oktober nicht mehr zur Erhebung von Gebühren autorisiert gewesen und in finanzielle Probleme geraten. >> mehr

Halbjahresbilanz: Bei den Zulassungen ist die FDA im Vergleich zur EMA nach wie vor schneller

MAA14, 14.08.2017
Im 1. Halbjahr 2017 hat die Europäische Kommission 30 neue Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen, genauso viele wie in der ersten Jahreshälfte 2016 (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Rechnet man auch die Biosimilars heraus, sind es fünf Neuzulassungen weniger als in der gleichen Vorjahreszeit. Zugenommen hat der Anteil der Neuzulassungen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Jede dritte Zulassung betraf ein Orphan Drug. Wie die Auswertung des "MAA-Report" per 30. Juni 2017 aber auch ergab, hat die EU in der Zulassungsbilanz weiterhin einen Rückstand zu den USA. Viele neue Arzneimittel werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger. >> mehr