EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor

MAA13, 24.07.2017
Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten

MAA13, 24.07.2017
Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ. >> mehr

Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice

MAA12, 10.07.2017
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen. >> mehr

Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda

MAA12, 10.07.2017
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern. >> mehr