CHMP-Sitzung im April: Vier Orphans, ein neuer Wirkstoff gegen RA und eine Psoriasis-Arznei

MAA07, 25.04.2017
Der CHMP hat im April vier neue Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Weg gebracht, darunter erstmals einen Wirkstoff gegen Spinale Muskelatrophie (SMA). Wenn die EU-Kommission den Empfehlungen folgt, wird außerdem demnächst ein neuer Antikörper gegen Rheumatoide Arthritis (RA) verkehrsfähig. Außerdem votierten die CHMP-Mitglieder für eine Psoriasis-Arznei sowie für zwei Biosimilars (unter drei Handelsnamen) und zwei Generika. >> mehr

Zulassungen im 1. Quartal auf Vorjahresniveau

MAA07, 25.04.2017
Mit 15 (Vorjahresquartal: 14) von der Europäischen Kommission im 1. Quartal 2017 zugelassenen Arzneimitteln bewegt sich das Zulassungsgeschehen in der EU derzeit auf Vorjahresniveau (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht eingerechnet). Auch der "Vorrat" an Positive Opinions lässt eine Entwicklung wie 2016 erwarten. >> mehr

Neue Leitfäden für das PSUSA-Verfahren

MAA06, 10.04.2017
Mit zwei neuen Leitfäden will die EMA das Single Assessment (PSUSA) der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) weiter optimieren. >> mehr