Empfehlungen für zwei Orphans und eine PUMA-Zulassung

MAA22, 18.12.2017
Der CHMP hat auf seiner Plenarsitzung im Dezember sieben Positive Opinions für Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung abgegeben. Darunter befinden sich auch zwei Orphan Drugs sowie ein Arzneimittel, das eine pädiatrische Zulassung (PUMA) erhalten soll. >> mehr

Gemeinsam gegen Antibiotika-Resistenzen

MAA21, 04.12.2017
Die EMA, die FDA und Japans Arzneimittelbehörde PMDA haben weitere Schritte unternommen, um die Bewertung von Antibiotika zu vereinheitlichen. Damit wollen sie die Entwicklung von neuen Therapien fördern, mit denen im Interesse der weltweiten öffentlichen Gesundheit antimikrobielle Resistenzen bekämpft werden können. >> mehr

Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz

MAA20, 30.10.2017
Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer "beispiellosen" Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv. >> mehr

19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien

MAA20, 30.10.2017
Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen. >> mehr

Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes

MAA19, 16.10.2017
Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon. >> mehr

Positive Opinions für zehn Arzneimittel, darunter zwei Orphan Drugs

MAA18, 13.10.2017
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung zehn Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs: Das Glukokortikoid Budesonid (Jorveza/Dr. Falk) als Therapieoption bei eosinophiler Ösophagitis und das Virustatikum Letermovir /Prevymis/MSD) zur Prävention einer CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation. >> mehr

Deutlich mehr Zulassungen als im Vorjahr

MAA18, 13.10.2017
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten deutlich mehr Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr 2017 sind mehr Zulassungen zu erwarten als 2016. >> mehr

Payer und EMA wollen kooperieren

MAA17, 02.10.2017
Vertreter der EMA und der Krankenkassen sowie anderer "Healthcare Payers" aus den EU- Mitgliedsländern haben zum ersten Mal bei einem Meeting in den Räumen der EMA Möglichkeiten der Zusammenarbeit erörtert. Weitere Treffen dieser Art sollen folgen. >> mehr

Bonn hat als EMA-Sitz offenbar einen entscheidenden Nachteil

MAA17, 02.10.2017
Bonn wird offenbar nicht als Favorit für den Sitz der EMA gehandelt. Die Europäische Kommission hat zwar bei Ihrer Bewertung der 19 Bewerbungen kein Ranking aufgestellt; für Bonn könnte sich aber die dort geplante zunächst provisorische Unterbringung der Agentur als entscheidender Nachteil erweisen. Auch die Mitarbeiter der EMA scheinen andere Städte zu bevorzugen, wie die Nachrichtenagentur Reuters erfahren haben will. Doch die Entscheidung trifft der EU-Ministerrat im November. >> mehr

Tasigna, Firazyr und Stribild auch für Kinder

MAA16, 18.09.2017
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab. >> mehr

Ein Dutzend Positive Opinions im September

MAA16, 18.09.2017
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab. >> mehr

USA: Neuer Reauthorisation Act sichert Gebührenfinanzierung der FDA bis 2022

MAA15, 29.08.2017
Am 18.08.17 hat US-Präsident Donald Trump den FDA Reauthorisation Act (FDARA) unterzeichnet. Das Gesetz, das die Gebührenordnungen der FDA für Arzneimittel und Medizinprodukte um weitere fünf Jahre verlängert, war zuvor vom Kongress mit sehr großer parteiübergreifender Mehrheit beschlossen worden. Ohne die Gesetzesnovelle wäre die FDA ab Oktober nicht mehr zur Erhebung von Gebühren autorisiert gewesen und in finanzielle Probleme geraten. >> mehr

Halbjahresbilanz: Bei den Zulassungen ist die FDA im Vergleich zur EMA nach wie vor schneller

MAA14, 14.08.2017
Im 1. Halbjahr 2017 hat die Europäische Kommission 30 neue Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen, genauso viele wie in der ersten Jahreshälfte 2016 (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Rechnet man auch die Biosimilars heraus, sind es fünf Neuzulassungen weniger als in der gleichen Vorjahreszeit. Zugenommen hat der Anteil der Neuzulassungen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Jede dritte Zulassung betraf ein Orphan Drug. Wie die Auswertung des "MAA-Report" per 30. Juni 2017 aber auch ergab, hat die EU in der Zulassungsbilanz weiterhin einen Rückstand zu den USA. Viele neue Arzneimittel werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger. >> mehr

EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor

MAA13, 24.07.2017
Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten

MAA13, 24.07.2017
Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ. >> mehr

Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice

MAA12, 10.07.2017
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen. >> mehr

Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda

MAA12, 10.07.2017
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern. >> mehr

Zulassungsempfehlung für Bayers MS-Arznei

MAA11, 28.06.2017
Bayers orale MS-Arznei Mavenclad (Cladribin) hat die vorletzte Zulassungshürde genommen. Der CHMP empfahl auf seiner Juni-Sitzung auch die Zulassung von neuen Krebsarzneien und neuen Fixkombis gegen HCV. >> mehr

EMA erläutert Brexit-Folgen

MAA10, 12.06.2017
Der Brexit hat weitreichende Folgen für in Großbritannien residierende Inhaber von zentralen EU-Arzneimittelzulassungen. Sie müssen sich nach Partnern im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umsehen. >> mehr

Autologe Chondrozyten-Transplantation der CO.DON AG vor EU-Zulassung

MAA09, 22.05.2017
Neue Behandlungsoptionen für ein breites Spektrum an Erkrankungen hat der CHMP im Mai mit Positive Opinions bedacht, darunter eine neuartige Therapie für Knorpeldefekte am Knie sowie Arzneimittel gegen eine seltene Augenerkrankung, zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, Psoriasis, COPD und Hyperkaliämie. Erstmals in diesem Jahr sind auch Arzneimittel (3) in der Bewertung beim CHMP durchgefallen. >> mehr

Biosimilar-Guide für Healthcare-Professionals

MAA08, 08.05.2017
Speziell an Healthcare-Professionals wendet sich der "Information Guide: Biosimilars in the EU". Darin stellen EMA und Europäische Kommission die Pionierrolle der EU auf diesem Gebiet heraus und betonen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte. >> mehr

CHMP-Sitzung im April: Vier Orphans, ein neuer Wirkstoff gegen RA und eine Psoriasis-Arznei

MAA07, 25.04.2017
Der CHMP hat im April vier neue Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Weg gebracht, darunter erstmals einen Wirkstoff gegen Spinale Muskelatrophie (SMA). Wenn die EU-Kommission den Empfehlungen folgt, wird außerdem demnächst ein neuer Antikörper gegen Rheumatoide Arthritis (RA) verkehrsfähig. Außerdem votierten die CHMP-Mitglieder für eine Psoriasis-Arznei sowie für zwei Biosimilars (unter drei Handelsnamen) und zwei Generika. >> mehr

Zulassungen im 1. Quartal auf Vorjahresniveau

MAA07, 25.04.2017
Mit 15 (Vorjahresquartal: 14) von der Europäischen Kommission im 1. Quartal 2017 zugelassenen Arzneimitteln bewegt sich das Zulassungsgeschehen in der EU derzeit auf Vorjahresniveau (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht eingerechnet). Auch der "Vorrat" an Positive Opinions lässt eine Entwicklung wie 2016 erwarten. >> mehr

Neue Leitfäden für das PSUSA-Verfahren

MAA06, 10.04.2017
Mit zwei neuen Leitfäden will die EMA das Single Assessment (PSUSA) der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) weiter optimieren. >> mehr

Neue Indikationen für Keytruda und Opdivo

MAA05, 27.03.2017
Der CHMP hat sich bei seiner Märzsitzung dafür ausgesprochen, Keytruda auch beim Hodgkin-Lymphom und Opdivo auch beim Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zuzulassen. Auch die Indikation des Antiepileptikums Zebinix soll erweitert werden. >> mehr

CHMP: Drei neue Orphan Drugs vor Zulassung

MAA05, 27.03.2017
Allein drei der sechs Arzneimittel, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat, sind Orphan Drugs. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, wird es demnächst neue Therapieoptionen geben für Patienten mit Hämophilie B, Interstitieller Zystitis (Hunner-Zystitis) und Hochrisiko-Neuroblastom. >> mehr

CHMP empfiehlt erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus

MAA03, 27.02.2017
Auf seiner Februarsitzung hat der CHMP Positive Opinions für drei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgegeben: Für Natpar (Parathormon/Shire), die erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus, Lokelma (Natrium-Zirkonium-Zyclosilikat/AstraZeneca) zur Behandlung einer Hyperkaliämie sowie für das Antiemetikum Varuby (Rolapitant/Tesaro). >> mehr

EMA veröffentlicht Ideen für mehr Innovation bei neuartigen Therapien

MAA02, 13.02.2017
Um Innovation sowie F&E auf dem Gebiet Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) besser unterstützen zu können, hat die EMA jetzt eine Liste von Ideen und konkreten Vorhaben veröffentlicht. Das Ganze ist ihr Follow Up aus den Diskussionen beim Workshop vom 27.05.16 mit Experten u. a. aus den Reihen der Industrie, der Wissenschaft, der Healthcare Professionals und Vertretern der EMA, der EU-Kommission sowie der nationalen Arzneimittelbehörden. >> mehr

Pädiatrische Studien: Enpr-EMA-Workshop

MAA02, 13.02.2017
Für 16.05.17 lädt das European Network of Paediatric Research bei der EMA ((Enpr-EMA) zu seinem 9. jährlichen Workshop an den Sitz der Agentur nach London ein. Wie die EMA mitteilt, ist es das Ziel des Workshops, die relevanten Stakeholder zusammenzubringen, um Anforderungen, Hindernisse und Möglichkeiten für hochwertige pädiatrische klinische Studien zu diskutieren. >> mehr

Der bevorstehende Brexit bereitet der EMA schon jetzt Personalprobleme

MAA01, 16.01.2017
Die EMA spürt bereits den Brexit. Dass London nach Abschluss der voraussichtlich mehrjährigen Verhandlungen über den EU-Austritt Großbritanniens noch Sitz der Agentur sein wird, ist unwahrscheinlich. Schon jetzt wird es schwieriger für die EMA, ihren Personalstand zu halten und neue Mitarbeiter zu gewinnen. >> mehr

Weniger Zulassungen 2016

MAA01, 16.01.2017
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr 53 neue Arzneimittel zugelassen – Generika und Informed-Consent-Arzneimittel nicht mitgerechnet. Ohne die seit 2016 im MAA-Report erstmals erfassten Biosimilars (4 Zulassungen) wurden 49 Neuzulassungen verzeichnet. Das ist rund ein Fünftel weniger als 2015 (62 Arzneimittel). >> mehr