Zwei neue Projekte für PRIME qualifiziert
Zwei neue Projekte für PRIME qualifiziert
Auf der jüngsten Sitzung hat der CHMP zwei weitere Entwicklungsprojekte in ihr „PRIority MEdicines“ (PRIME)-Programm aufgenommen. Damit haben sich bisher zehn experimentelle Substanzen qualifiziert, 34 Bewerbungen wurden abgelehnt. Bei den Neuaufnahmen handelt es sich um die CAR-T-Zell-Therapie von Juno Therapeutics, die für Patienten mit Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) entwickelt wird sowie eine lentivirusbasierte autologe Stammzelltherapie von bluebird bio für Patienten mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie. Mit PRIME will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für den ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Das Ziel des für die Unternehmen freiwilligen Programms ist es, laut EMA, die „Erhebung von robusten Daten zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu optimieren“, um (am Ende) ein beschleunigtes Bewertungsverfahren (150 statt 210 Tage Bearbeitungszeit) zu ermöglichen. Jedes zweite bisher ausgewählte Projekt (5) richtet sich an Krebspatienten. Unter den erfolgreichen Bewerbern für das Programm sind Mikro-, kleine und mittelgroße Unternehmen (SMEs) gut vertreten, auf sie entfällt die Hälfte der Projekte. Zum aktuellen Stand finden Sie eine kumulierte Übersicht im MAA-Report Nr. 19 vom 03.10.16.