Viel los bei EMA und FDA
Die Arzneimittelagenturen EMA und FDA sind mit einem hohen Arbeitspensum ins zweite Halbjahr gestartet. Der aktuelle MAA-Report (vom 25.07.16) verzeichnet 19 wesentliche Statusveränderungen und eine Neuaufnahme allein in den vergangenen 14 Tagen.
Viel los bei EMA und FDA Die Arzneimittelagenturen EMA und FDA sind mit einem hohen Arbeitspensum ins zweite Halbjahr gestartet. Der aktuelle MAA-Report (vom 25.07.16) verzeichnet 19 wesentliche Statusveränderungen und eine Neuaufnahme allein in den vergangenen 14 Tagen. Der CHMP hat sieben Positive Opinions für Neuzulassungen abgegeben (Generika nicht mitgezählt). Dazu gehören auch Cabometyx (Cabozantinib/Exelixis, Ipsen) and Kisplyx (Lenvatinib/Eisai) für Patienten mit Nierenzellkarzinom. Beide aktiven Substanzen sind schon unter anderen Warenzeichen in der EU bei Schilddrüsenkrebs zugelassen, mit Orhan-Drug-Status. Die Europäische Kommission hat in den vergangenen zwei Wochen drei Neuzulassungen gemeldet. Außerdem verzeichnet der MAA-Report vier neue Einreichungen bei der EMA und zwei bei der FDA. Ein Arzneimittel aus der Übersicht wurde von der FDA zugelassen und für zwei Substanzen hat ein Beraterausschuss der FDA die Zulassung empfohlen.