Transparenz: EMA wehrt sich gegen EuGH-Beschluss
Die EMA und einzelne Pharmaunternehmen streiten sich erneut vor Gericht über die praktische Anwendung der EU-Transparenz-Verordnung Nr. 1049/2001. Die Agentur hat jetzt Rechtsmittel gegen zwei einstweilige Verfügungen des Präsidenten des Gerichtshofs der EU (EuGH) eingelegt, mit denen ihr die Herausgabe von Studiendaten an Dritte untersagt wird.
Die Verfügungen wurden von den Herstellern PTC Therapeutics und Intervet erwirkt. So darf die EMA einen Studienreport für das nach dem zentralisieren Verfahren zugelassene Arzneimittel Translarna (Ataluren/PTC) gegen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) nicht herausgeben, solange der EuGH über den Fall noch nicht entschieden hat (Rs. T-718/15 R, Entscheidung vom 20.06.16). Das Besondere an dem Fall ist, dass sich ein anderes Pharmaunternehmen für die Studie interessiert. Die EMA sieht in dem neuen Rechtsstreit auch eine Gelegenheit, ihre Haltung zur Transparenz von Studien zu untermauern und eine Klarstellung durch den EuGH zu erreichen. Denn bisher habe der Gerichtshof ähnliche Verfahren zurückgestellt, bzw. die Kläger hätten ihre Anträge zurückgezogen. Die EMA vertritt den Standpunkt, dass es keinen generellen Anspruch von Unternehmen geben könne, die Veröffentlichung von klinischen Studien per se zu unterbinden. Es könne nur um die Schwärzung einzelner Passagen gehen, um den Schutz von wirtschaftlich vertraulichen Daten zu gewährleisten.