Stelara auch bei Crohn
Bei seiner Plenarsitzung im September hat sich der CHMP dafür ausgesprochen, die Indikationen von Stelara (Ustekinumab/Janssen) und NovoRapid (Insulin aspart/Novo Nordisk) zu erweitern. Der (IL)-12- und IL-23-Antagonist Stelara kann zukünftig auch bei Morbus Crohn angewendet werden, das Insulinanalogon NovoRapid bereits zur Behandlung des Diabetes schon bei Kindern ab einem Jahr (bisher zwei Jahren).
Für Stelara wurde außerdem eine neue intravenöse Formulierung zur Zulassung empfohlen, die dann ausschließlich bei (mittelschwerem bis schwerem aktiven) Morbus Crohn eingesetzt werden soll. Behandelt werden können Erwachsene, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF?-Antagonisten nur unzureichend ansprechen, die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Der CHMP hat sich auch mit der Frage befasst, ob die Altersgrenze für eine Behandlung der Schizophrenie mit Abilify (Aripiprazol/Otsuka) auf 13 Jahre (bisher 15 Jahre) herabgesetzt werden soll. Der CHMP befand, dass die präsentierten Studiendaten wegen zu kleiner Teilnehmerzahl für eine Indikationserweiterung nicht ausreichten, empfahl jedoch, die Daten in die Produktinformation aufzunehmen.