Sicherheitsmerkmale auf Packung ab 09.02.19 Pflicht
Zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen hat die Europäische Kommission jetzt ein wichtiges Datum gesetzt. In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 schreibt sie vor, dass ab 9. Februar 2019 die meisten verschreibungspflichtigen und bestimmte verschreibungsfreie Arzneimittel auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen - wie die individuelle Seriennummer und die Vorrichtung gegen Manipulation. Um die Umsetzung zu erleichtern, hat die EMA parallel die Muster (Templates) für die Produktinformation angepasst.
Die Delegierte Verordnung, sie ergänzt die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011, wurde am 09.02.16 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Gleichzeitig hat die EMA überarbeitete „Produkt Information Templates“ für Humanarzneimittel publiziert. In einem Umsetzungsplan gibt die EMA die Details zu den regulatorischen Anforderungen und Fristen bekannt. So soll u. a. für alle neuen Zulassungsanträge (Marketing Authorisation Applications), die ab März 2016 eingereicht werden, das überarbeitete QRD Template verwendet werden. Für Zulassungsanträge mit einer CHMP-Opinion ab März 2016 wird die Übereinstimmung mit den Revised Templates empfohlen (advised to comply), für Anträge mit CHMP-Opinions ab April wird diese vorgeschrieben (shall comply). Zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen hat die Europäische Kommission jetzt ein wichtiges Datum gesetzt. In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 schreibt sie vor, dass ab 9. Februar 2019 die meisten verschreibungspflichtigen und bestimmte verschreibungsfreie Arzneimittel auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen wie die individuelle Seriennummer und die Vorrichtung gegen Manipulation. Um die Umsetzung zu erleichtern, hat die EMA parallel die Muster (Templates) für die Produktinformation angepasst. Arzneimittelfälschungen, Fälschungsschutzrichtlinie