Scientific Advice speziell für Biosimilars
Die EMA startet im Februar kommenden Jahres ein Pilotprojekt, mit dem sie einen maßgeschneiderten Scientific Advice für die Entwicklung von Biosimilars anbieten will.
Wie die Agentur dazu erläutert, soll damit die stufenweise Entwicklung von Biosimilars, wie sie in den EU-Leitlinien empfohlen wird, stärker unterstützt werden. Das Standardverfahren des Scientific Advice könne zwar die Unternehmen hinsichtlich der von ihnen vorgeschlagenen Entwicklungsstrategie beraten. Es erlaube aber bislang keine formelle Bewertung von Daten. Der Pilot sieht dagegen eine tiefgehende Analyse der verfügbaren qualitativen, analytischen und funktionalen Daten vor. Das Unternehmen erhält daraufhin eine Beratung mit stärker maßgeschneiderten Empfehlungen zu den Tests oder Studien, die es auf der nächsten Entwicklungsstufe ausführen sollte. Wie die EMA einschränkend hinzufügt, bedeute diese Beratung aber keine formelle Vor-Bewertung der Daten, die während der Antragstellung für die Zulassung eingereicht werden.