Quartalsbericht: Deutlich weniger Zulassungen als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten dieses Jahres deutlich weniger neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr dürfte das Vorjahresergebnis wohl nicht erreicht werden.
Wie die aktuelle Auswertung der Daten des MAA-Report zum 30.09.16 ergab, hat die Kommission von Januar bis einschließlich September dieses Jahres die Zulassung für 43 neue Arzneimittel erteilt. In den ersten drei Quartalen 2015 erhielten dagegen 47 Arzneimittel Grünes Licht (jeweils ohne Generika und Informed Consent Zulassungen). Rechnet man die seit diesem Jahr erstmals erfassten Biosimilar-Zulassungen heraus (bisher vier in diesem Jahr) wird der Abstand zum Vorjahr mit 39 zu 47 noch größer. Auch im dritten Quartal 2016 wurden mit 13 (ohne Biosimilars: 11) Arzneimitteln deutlich weniger zugelassen als im gleichen Vorjahresquartal (17). Es erscheint daher wenig wahrscheinlich, dass die Vorjahresbilanz von 62 Zulassungen in diesem Jahr noch erreicht wird. Auch wenn zu Beginn des Schlussquartals mit Onivyde ein weiteres Arzneimittel zugelassen wurde und noch 11 Präparate auf die Zulassung warten, die im September oder Oktober positive Bewertungen des CHMP erhalten haben. Die Performance für 2016 hängt noch davon ab, wie viele Positive Opinions der CHMP während der Novembersitzung verabschiedet und ob diese noch in laufenden Jahr zu Zulassungsentscheidungen führen. Über die Opinions vom November 2015 hatte die Kommission erst im Januar entschieden. Allerdings findet die diesjährige Novembersitzung eine Woche früher statt. So viel zu den quantitativen Aspekten. Von den Zulassungsentscheidungen der Kommission in den ersten drei Quartalen 2016 profitieren wieder besonders Krebspatienten, für die allein 11 Arzneimittel bestimmt sind. Untern den Top-Fünf-Indikationen teilen sich „Alimentäres System und Stoffwechsel“ sowie Antiinfektiva (einschließlich Antibiotika) den zweiten Platz (je fünf Arzneimittel), gefolgt von Antihämorrhagika und ZNS-Arzneimitteln mit jeweils vier Zulassungen. Neun der bisher in 2016 zugelassenen Medikamente sind für seltene Krankheiten indiziert. Diese Bilanz dürfte sich aber zum Jahresende hin noch verbessern, denn das oben erwähnte Onivyde für Patienten mit Pankreas-Karzinom hat Orphan-Drug-Status und weitere sechs Orphan Drugs haben bereits eine Zulassungsempfehlung des CHMP. Im aktuellen MAA-Report vom 31.10.16 finden Sie vier Extra-Datenblätter zu den Zulassungen in den ersten neun Monaten 2016, mit Übersichten nach Indikationen und Herstellern sortiert sowie einem Vergleich der Bearbeitungszeiten in der EU mit denen in den USA.