Ninlaro scheitert (vorerst) beim CHMP
Der CHMP hat im Mai Positive Voten für drei neue Fixkombis abgegeben, zwei gegen chronische Hepatitis C (HCV) sowie eine für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dagegen fiel die Bewertung von Ninlaro (Ixazomib) beim Multiplen Myelom negativ aus. Hersteller Takeda wird eine Überprüfung der Entscheidung beantragen.
Ninlaro, Epclusa, Zepatier, Qtern, Opsiria, Clovis Ninlaro scheitert (vorerst) beim CHMP Der CHMP hat im Mai Positive Voten für drei neue Fixkombis abgegeben, zwei gegen chronische Hepatitis C (HCV) sowie eine für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dagegen fiel die Bewertung von Ninlaro (Ixazomib) beim Multiplen Myelom negativ aus. Hersteller Takeda wird eine Überprüfung der Entscheidung beantragen. Nach Auffassung des CHMP reichen die Daten der Hauptstudie (TOURMALINE-MM1) nicht aus, um einen Vorteil von Ninlaro zu belegen. Takeda ist nach eigenen Angaben „enttäuscht“ von der Stellungnahme des CHMP. In den USA ist der – laut Takeda – „erste oral verabreichte Proteasomhemmer“ seit November 2015 zugelassen. Empfohlen hat der CHMP dagegen die Zulassung der beiden (interferonfreien) HCV-Therapien Epclusa (Sofosbuvir, Velpatasvir/Gilead) und Zepatier (Grazoprevir, Elbasvir/MSD) sowie von Qtern (Saxagliptin, Dapagliflozin/AstraZeneca) für Patienten mit Typ2-Diabetes. Die Zulassungsanträge zurückgezogen haben Santen für den Uveitis-Kandidaten Opsiria (Sirolimus) und (wie im letzten MAA-Report bereits gemeldet) Clovis für Xegafri (Rociletinib), vorgesehen für Patienten mit NSCLC.